醫療器械經營許可證辦理方式指南

　　醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)辦理方式指南

　　醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)，是本文主要內容。業內人士都了解，該資質是分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質，二類是備案制、三類是許可證。那第三類如何辦理申請呢?結合廣東政務的相關信息我們一起來看看下文醫療器械經營許可證的介紹。

　　一、三類醫療器械經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　二、三類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、醫療器械經營許可證申請表

　　2、法定代表人 (企業負責人) 、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3、企業組織機構與部門設置

　　4、醫療器械經營范圍、經營方式

　　5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議

　　6、主要經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統基本情況

　　9、擬委托醫療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

　　三、三類醫療器械經營許可證辦理方式

　　網上辦理,窗口辦理

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)新辦指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證辦理需要什么條件

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。(1)“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。(2)擬申請的經營范圍按國家藥品監督管。

2、2、具備相應的倉儲設施，能夠確保醫療器械的質量和安全。3、具備符合醫療器械質量管理要求的質量管理體系。4、具備專業的醫療器械銷售人員，并為其提供相應的培訓和教育。5、持有醫療器械產品的注冊證書或者備案證明文件。6、具備完整、真實的相關經營記錄和檔案。辦理二類醫療器械經營許可證需要向所在地的市場。

3、2、具備相應的倉儲設施，能夠確保醫療器械的質量和安全。3、具備符合醫療器械質量管理要求的質量管理體系。4、具備專業的醫療器械銷售人員，并為其提供相應的培訓和教育。5、持有醫療器械產品的注冊證書或者備案證明文件。6、具備完整、真實的相關經營記錄和檔案。辦理二類醫療器械經營許可證需要向所在地的市場。

4、申請時可能需要提交委托書和受托人身份證復印件，具體要求視地區而定。最后一步：正式提交醫療器械經營許可證的申請。質量管理人員的詳細信息，如身份證、學歷和工作經歷證明。運輸、存儲設備清單，展現你的物流保障能力。以上步驟只是基本框架，具體流程可能因地區法規有所不同，務必確保每一步都符合當地相關。

5、法律分析：三類醫療器械經營許可證需要以下條件：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律依據：《醫療器械監督管理條例。

6、辦理醫療器械經營許可證，主管部門為當地藥監局。2、1企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東，出資比例，股東等身份證明2醫療器械產品注冊證書供應商營業執照許可證及授權書3質量管理文件等42個或以上醫學專業或相關專業人員證書身份證明與簡歷5符合醫療。3、法律分析做醫療器械需要辦理相關證件，銷售醫療器械。

7、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

8、醫療器械經營許可證需要條件如下：企業負責人應具有高中以上文化程度;2、應具有企業資格的《營業執照》；3、質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學專科(含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業技術人員;經營植入材料和人工。

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