醫療器械經營許可證是什么怎么辦

　　

　　醫療器械經營許可證是什么?是本文重要的內容。醫療器械經營許可證是第三類資質，第一類是免備案資質，第二類是備案制。那下文就是給您介紹下醫療器械經營許可證的概念、如何去辦理等內容。希望對您申請資質有幫助。

　　一、醫療器械經營許可證是什么?

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，比如藥店、眼鏡店、醫院等企業。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　二、醫療器械經營許可證許可證如何辦理

　　1.滿足下列全部條件的，予以許可：

　　1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

　　7)按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)、《醫療器械經營質量管理規范》)現場核查通過檢查的。

　　8)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。

　　2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準：

　　1)醫療器械經營企業因違法經營被市場監管部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級市場監管部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

　　2)按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)、《醫療器械經營質量管理規范》現場核查未通過檢查的。

　　3)申請單位沒有按申請材料要求提供相應的申請材料。

　　三、醫療器械經營許可證辦理時限

　　受理時限：5工作日。自接到申請之日起5個工作日內作出受理或不予受理決定。

　　法定辦理時限：40工作日。根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十條：自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　承諾辦理時限:30工作日。自受理之日起30個工作日內辦結。

　　考評時限(包括整改時間)：20工作日。申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內組織聽證。(實地核查時限計入辦理時限)

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醫療器械經營許可證是什么意思

1、賣醫療器械需要辦理《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證為醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證。

2、醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營。

3、法律分析：醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。法律依據：《醫療器械經營監督。

4、法律分析：醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。法律依據：《醫療器械經營監督。

5、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。根據查詢華律官網顯示，對有配置許可規定的醫療設備需要做到“三證”，分別為醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。

6、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必具備的證件，目前醫療器械經營許可證分為三類：一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

7、醫療器械生產許可證是表明企業有生產許可證范圍內產品的生產能力，但是不能銷售。醫療器械經營許可證是表明企業有經營和銷售許可證范圍內的產品。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營。

8、醫療器械生產許可證是表明企業有生產許可證范圍內產品的生產能力，但是不能銷售。醫療器械經營許可證是表明企業有經營和銷售許可證范圍內的產品。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營。

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