辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

在我們的生活當(dāng)中，在我國(guó)如果想要從事一些特殊的行業(yè)買賣的就是需要相應(yīng)的憑證才能進(jìn)行的，就像是醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，需要在有關(guān)部門提起申請(qǐng)并且通過(guò)之后才能進(jìn)行的。下面小編就為大家具體介紹一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件?一起來(lái)了解一下吧!

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1、申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。通常我們說(shuō)所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。

以上就是今天小編為大家整理分享的關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件的相關(guān)內(nèi)容，從上面的文章我們可以了解到，需要經(jīng)營(yíng)公司或者是商鋪的話那么我們是需要辦理許可證的，這是非常重要的，如果大家還有其他疑問(wèn)，歡迎咨詢企銘星在線客服。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

1、法律主觀：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和 經(jīng)營(yíng)范圍 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 。

2、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

3、辦理對(duì)象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。2、需要的申請(qǐng)材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)。

4、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行。

5、（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品。

6、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局。

7、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品合規(guī)性、質(zhì)量管理體系和設(shè)施與設(shè)備等多個(gè)方面。首先，企業(yè)資質(zhì)是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本條件。申請(qǐng)者必須是依法注冊(cè)并具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)法人。同時(shí)，企業(yè)需要擁有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，他們應(yīng)具備一定的專業(yè)背景和從業(yè)。

8、3、具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。4、具備專業(yè)的醫(yī)療器械銷售人員，并為其提供相應(yīng)的培訓(xùn)和教育。5、持有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書或者備案證明文件。6、具備完整、真實(shí)的相關(guān)經(jīng)營(yíng)記錄和檔案。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要向所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按照要求提交相關(guān)文件和資料。

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