醫療器械經營許可證屬于幾類證書

　　醫療器械經營許可證屬于幾類證書?是本文主要內容。按照主管部門要求按風險等級分為一類、二類和三類，其中三類是許可證、二類是備案制，那來看看三類許可證如何辦理。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料

　　1、營業執照副本復印件;

　　2、公章;

　　3、房產證明、租賃合同;

　　4、法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件;

　　5、經營場所平面圖，庫房平面圖。

　　三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求

　　1、場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。

　　2、質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　3、質量管理人專業要求：醫療器械相關專業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。

　　四、三類醫療器械經營許可證好辦嗎

　　根據《醫療器械經營監督管理辦法》，開辦三類醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門將會對經營場所進行現場核查。對不符合規定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監督管理部門將會對醫療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監督檢查。

　　五、辦理三類醫療器械經營許可證注意事項

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　3、在取得《營業執照》后的一個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案;

　　4、第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。

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醫療器械經營許可證6814

1、醫療器械廠家不需要經營許可證。根據相關規定，醫療器械生產企業在其生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。經營醫療器械所需具備資質：具有。

2、該辦法規定：醫療器械經營企業必須先取得醫療器械經營企業許可證，才能進行經營活動；許可證有效期為5年，到期前應向原頒發機關申請延續；許可證持有人應當按照許可證的范圍及規定經營，并接受監督檢查等。此外，該辦法還明確了。

3、需要辦理醫療器械經營許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據國家相關法律法規和規定，了解醫療器械經營許可證的辦理要求和流程。可以通過國家衛生健康委員會官網或當地衛生健康委員會官網查詢相關信息。2、提交申請材料。

4、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范。

5、申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明。

6、賣醫療器械需要辦理《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證為醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、。

7、一類醫療器械經營許可證辦理步驟：了解法律法規：在辦理一類醫療器械經營許可證之前，建議詳細了解所在國家或地區的相關法律法規，并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛生健康委員會、食品藥品監督管理局或其他相關機構。

8、醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。所需材料：營業。

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