醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理需要滿足那些條件

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營。醫(yī)療器械的特殊性決定了其經(jīng)營需要符合一定的法規(guī)要求，其中之一就是取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是其中一種級(jí)別較高的許可證，對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高，那么，醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理需要滿足哪些條件呢?

　　一、了解辦理要求

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理需要滿足以下基本條件：

　　企業(yè)必須是獨(dú)立法人實(shí)體，具備法人資格;

　　企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的場地、資金、人員等條件;

　　企業(yè)必須具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;

　　企業(yè)必須制定并實(shí)施與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范;

　　企業(yè)必須具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

　　二、準(zhǔn)備相關(guān)材料

　　在醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理之前，需要準(zhǔn)備以下材料：

　　申請(qǐng)表;

　　企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等相關(guān)證明文件;

　　法定代表人身份證、授權(quán)委托書等相關(guān)證明文件;

　　與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等相關(guān)證明文件;

　　與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的場地、資金、人員等條件的證明文件;

　　與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力的證明文件。

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醫(yī)療器械第三類經(jīng)營許可證

1、提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)；3、實(shí)地勘察場地并審核產(chǎn)品；4、頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：醫(yī)療器械根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)分為一類、二類和三類，其中一類風(fēng)險(xiǎn)最低，三類風(fēng)險(xiǎn)最高；2、根據(jù)使用目的：醫(yī)療器械按照預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)等不同的使用目的進(jìn)。

2、法律主觀：該類經(jīng)營許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件。應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律客觀：《醫(yī)療器。

3、法律分析：申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類。

4、3、技術(shù)人員。需要具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、質(zhì)量管理制度。必須擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，并且質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)保持有效運(yùn)行。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售。

5、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程大致如下：了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細(xì)研讀國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料。一般來說，申請(qǐng)材料包括企業(yè)基本信息、法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售或者代理經(jīng)營資質(zhì)。

6、法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法為：經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件。

7、受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

8、受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

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