醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,新證辦事指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,新證辦事指南(轉(zhuǎn)永嘉縣政務(wù))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,是本文主要內(nèi)容。我們轉(zhuǎn)載永嘉縣政務(wù)網(wǎng)的一篇辦理指南供您參考。希望對(duì)您申請(qǐng)這個(gè)資質(zhì)有幫助。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是指三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。分為一類、二類和三類。三類是許可證，二類是備案，一類是不需要資質(zhì)。

　　一、項(xiàng)目名稱

　　擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

　　二、法律法規(guī)依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事程序

　　申請(qǐng)-受理-審核-發(fā)證

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)對(duì)象條件

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;

　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料

　　所有材料一式一份，申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，須逐頁加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》一式1份;

　　(二)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲取)

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

　　(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

　　(五)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;

　　(九)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。

　　容缺材料：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　六、承諾期限

　　承諾件 20個(gè)工作日

　　七、辦理地址及咨詢電話：

　　申請(qǐng)方式：網(wǎng)上申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)提交

　　本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,新證辦事指南(轉(zhuǎn)永嘉縣政務(wù))文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理

1、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行。

2、第一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；2、投資人身份證明；3、注冊(cè)資金、出資比例。辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

3、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；2、準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備。

4、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）。

5、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)需要的資料如下：申請(qǐng)表：填寫二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護(hù)照等；4、經(jīng)營場(chǎng)所證明：提供經(jīng)營場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明。

6、根據(jù)醫(yī)療器械的分類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需資質(zhì)，只要有工商登記即可;經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證;經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦理三類醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;2、。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給。

8、（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品。

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