如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要遵循以下步驟和準(zhǔn)備相應(yīng)的材料：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

申請(qǐng)人須符合法定的資格條件，如具備合法的法人資格、擁有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、具備相應(yīng)的注冊(cè)資本等。

根據(jù)不同地區(qū)的規(guī)定，申請(qǐng)人可能需要滿足特定的注冊(cè)資本要求。例如，在某些地區(qū)，注冊(cè)資本可能要求在一定金額以上。

申請(qǐng)人需要具備一定的醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠提供相應(yīng)的醫(yī)療器械管理制度和協(xié)議樣本。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。

公司章程及驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告或財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明及辦公設(shè)施設(shè)備清單。

法定代表人的身份證明。

醫(yī)療器械管理制度文本，包括產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面的規(guī)章制度。

擬與供應(yīng)商簽訂的醫(yī)療器械采購(gòu)合同樣本。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

準(zhǔn)備并提交上述材料至相關(guān)部門。

相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，審核通過(guò)后會(huì)發(fā)放《受理決定書(shū)》。

如果材料不齊全或不符合規(guī)定形式，相關(guān)部門會(huì)發(fā)出《不予受理通知書(shū)》或《申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》，要求申請(qǐng)人補(bǔ)正材料。

審核通過(guò)后，申請(qǐng)人將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械許可證質(zhì)量管理人要求

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診。

2、第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與。

3、開(kāi)辦醫(yī)療器械公司的人員要求：除法人代表以外，企業(yè)負(fù)責(zé)人必須為大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過(guò)65歲；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷（含本科），專業(yè)要求跟經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)三年，而且一定要大專及以上學(xué)歷，其他員工可以是中專或者高中。但是還要看客戶的范圍：如果有植入材料的范圍售后有一個(gè)也要大專醫(yī)學(xué)專業(yè)的。2、診斷試劑必須要有兩個(gè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)大專學(xué)歷的。

5、專業(yè)不做要求； 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè) 三、對(duì)于第。

6、2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人是在企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)中擔(dān)任總經(jīng)理或董事長(zhǎng)等實(shí)際性職務(wù)的。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須為大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過(guò)65歲。3. 企業(yè)法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求：。

7、2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人是在企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)中擔(dān)任總經(jīng)理或董事長(zhǎng)等實(shí)際性職務(wù)的。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須為大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過(guò)65歲。3. 企業(yè)法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求：。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;2、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；3、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含。

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