廣州醫療器械經營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程攻略

　　在廣州這個經濟繁榮的城市，醫療器械行業作為一個關鍵的領域，其健康和穩定的發展對公眾的健康福祉至關重要。為了保障醫療器械的質量和安全，規范市場秩序，廣州市對醫療器械經營實施了許可證制度。本文將詳細介紹廣州市醫療器械經營許可證的相關知識點，幫助大家更好地理解該證照的重要性以及申請流程。

　　我們需要明確什么是醫療器械經營許可證。簡而言之，這是一項政府頒發的法律文件，它證明持證者具有合法經營醫療器械的資格。沒有這個許可證的企業或個人，不得進行醫療器械的銷售或服務活動。

　　為什么需要有醫療器械經營許可證呢?這是因為醫療器械直接關系到人民群眾的生命健康安全，如果市場上充斥著質量不合格的產品，后果不堪設想。因此，國家通過設立許可證門檻，確保所有進入市場的醫療器械都經過嚴格的審查和驗證，從而最大限度地減少風險。

　　接下來，我們來談談如何獲得這個重要的許可證。在廣州市，想要申請醫療器械經營許可證，企業需滿足以下幾個基本條件：一是企業必須是依法設立的，具備獨立法人資格;二是必須有固定的經營場所和必要的設施;三是需要有一定數量的專業技術人員;四是要有完備的質量管理制度。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、廣州市企業如何辦理醫療器械許可證：

　　廣州市企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　廣州市企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：?？票究贫伎梢?;

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　廣州市企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、廣州市醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、廣州市企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、廣州市、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、廣州市哪些城市可以辦理醫療器械經營許可證

? ? ? ?廣州現在下轄的11個區分別為越秀區、荔灣區、天河區、海珠區、白云區、花都區、黃埔區、增城區、番禺區、南沙區以及從化區均可辦理。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解廣州市醫療器械經營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

廣東省醫療器械注冊人制度

1、7、廣東省醫療器械注冊人制度的注冊申請人還應同時符合以下條件: (1) 住所位于廣東省行政區域內,可以是企業、研發機構和科研人員; (2)委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品; (3)應當配備專職的法規事。

2、主要實施了五項改革內容: 一是允許符合條件的醫療器械注冊人直接委托廣東省醫療器械生產企業生產樣品、產品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫療器械注冊申請人委托生產樣品，獲得醫療器械注冊證后，在具備相應生產資質和能力時可以自。

3、第九條　企業生產醫療器械，必須經所在市醫藥管理部門審查同意并向省醫藥局提出申請，經審核批準發給《醫療器械生產準許證》，方可生產。第一類《醫療器械生產準許證》，經省醫藥局初審后，上報國家醫藥管理局批準核發。第二、。

4、第九條　企業生產醫療器械，必須經所在市醫藥管理部門審查同意并向省醫藥局提出申請，經審核批準發給《醫療器械生產準許證》，方可生產。第一類《醫療器械生產準許證》，經省醫藥局初審后，上報國家醫藥管理局批準核發。第二、。

5、青少年模式的話，是不能夠知道位置的，但是知道您的孩子使用的手機詳情或者屏幕的使用時間以及記錄。

6、青少年模式的話，是不能夠知道位置的，但是知道您的孩子使用的手機詳情或者屏幕的使用時間以及記錄。

7、您好,你要申請的是二類以來器械注冊證?下面的是廣東省相關方面的規定,您可以作為參考 行政許可條件 申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家。

8、第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料： （一）營業執照、組織機構代碼證復印件； （二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產。

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