醫療器械經營許可證怎么辦,讀本文你就懂了

　　醫療器械經營許可證怎么辦,讀本文你就懂了

　　醫療器械經營許可證怎么辦?為了規范醫療器械的分類和管理，我們將它按風險分為一類二類三類，其中體外診斷試劑以及組合包類產品按其相關法規進行判定。如果您想辦理這個醫療器械經營許可證資質，請查看下文內容，對您辦理會有幫助。

　　一、 一二三類醫療器械經營許可證有什么區別?

　　一、一二三類醫療器械經營許可證有什么區別?小編認為有以下幾點不同：

　　第一，風險等級不同。

　　其中第一類是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　如：大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗。

　　第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性的醫療器械。如：基因測序儀、醫用呼吸機、醫用內窺鏡、CT機。

　　第二，辦理要求不同

　　根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

　　第三，企業人員資質的要求不同。

　　1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

　　2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

　　3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

　　5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

　　第四，經營場所、倉庫面積要求不同

　　1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當 不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

　　3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

　　4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

　　5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、相關單位、公安、武警營區內。

　　二、想申報醫療器械，但是不確定產品分類的話怎么辦?

　　如果一些申報企業對想申報，但還未上市的醫療器械產品分類不確定的話,可以在國家藥品監督管理局的網站上先查一下2018年8月1日新實行的《醫療器械分類目錄》，對應產品名稱，預期用途，自己粗略的判斷一下。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證怎么辦,讀本文你就懂了文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證許可事項

1、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

2、行政許可內容審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的設定許可的法律依據《醫療器械監督管理條例》；2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》行政許可條件具體事項企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員。

3、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行。

4、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證 法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

5、（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品。

6、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

7、開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理。

8、申辦條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；四、應當。

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