三類醫療器械經營許可證

　　一、哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證?

　　凡是從事第三類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營許可證。

　　二、醫療器械經營許可證有效期多久?

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　三、醫療器械經營許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫療器械經營許可證申請表;

　　02、企業營業執照復印件;

　　03、法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　04、企業組織機構與部門設置說明;

　　05、醫療器械經營范圍、經營方式說明;

　　06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　07、主要經營設施、設備目錄;

　　08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統基本情況;

　　10、經辦人授權文件;

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械注冊場地要求

1、首先，三類醫療器械經營許可證的場地要求涉及到經營場所的選址和布局。經營場所應當位于符合規劃、環保、安全等要求的區域內，并且遠離污染源和危險源。同時，場地的布局應當合理，確保醫療器械的存儲、陳列、運輸等環節的安全性和便利性。其次，對于三類醫療器械經營許可證的場地，還需要滿足一些具體的設施和設。

2、法律分析：具有相對獨立的經營場所，周邊環境整潔。2. 三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業的營業場所和倉庫營業場所。辦公室要求100平3.倉儲面積第三類醫療器械經營企業依據驗收細則定，庫房60平（體外診斷試劑庫房要求70平，包含20立方米凍庫），倉庫與經營場所距離不得超過5000米。4.角膜接觸鏡。

3、注冊資本要求：三類醫療器械公司的注冊資本應不低于人民幣1000萬元。人員要求：公司應配備具有相關資質和經驗的醫療器械質量管理人員、專業技術人員等，以滿足公司的運營和發展需求。場所要求：公司應具備符合醫療器械生產、經營要求的場所，包括辦公場所、生產場所、庫房等。設備要求：公司應具備符合醫療器械生產。

4、法律分析：經營第二類、第三類醫療器械產品的，醫療器械庫房使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的倉庫使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，倉庫使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，倉庫使用面積應當不小于10平方米。2.經營第二類、第三類醫療。

5、在北京公司注冊之后想要開展醫療器械交易相關業務的話必須要取得相關的資質，國家對于醫療行業的監管還是非常嚴格的。下面讓我們了解一下三類醫療器械經營許可證辦理需要滿足哪些條件。場地條件必須是商用的辦公地址且和公司營業執照一致的真實場地，總面積必須達到160平米，其中辦公室需要100平米，倉庫需要達到60。

6、法律分析：三類醫療器械經營場所條件應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房。經營介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米；2、經營醫用高分子材料及制品的，經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米；3、經營零售業務的，應設有獨立。

7、生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務如慧能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械。

8、法律分析：經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米 (跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所。

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