醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理，是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)按照風(fēng)險等級分為一類、二類和三類，其中三類是最高等級許可證，那具體如何辦理呢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件和材料呢?一起看看下文的介紹吧。

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

　　一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫(yī)療器械的辦理吧。

　　三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;

　　2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

　　2、資格證明;

　　3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件;

　　4、質(zhì)量管理人的資格證明;

　　5、售后服務(wù)人員的資格證明。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程圖

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人);2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);3、所銷售醫(yī)療器。

2、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報。

3、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報。

4、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

5、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

6、需要《設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（一）申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準通知書》；（三）人員資料； 擬擔任法定代表和企業(yè)負責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、。

7、2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明； 4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖； 5、房屋租賃合同； 6、所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度； 8、其他證明材料。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：提交醫(yī)療器械經(jīng)營。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程如下：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)。

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