醫療器械經營許可證需要什么資料

　　醫療器械經營許可證需要什么資料(轉載撫順監管局)

　　醫療器械經營許可證需要什么資料?本文給您通過撫順監管局的內容供您參考。醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類，其中二類是備案制、三類是許可證。那一起看看下面的醫療器械經營許可證文章吧。

　　一、醫療器械經營許可證基本條件：

　　1、應具有企業資格的《營業執照》。

　　2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。

　　經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。

　　質量負責人(大專以上學歷)及技術人員(中級以上專業技術職稱)的學歷應具有的相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

　　3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。

　　4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

　　經營場所和庫房不得設在居民住宅內。

　　藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。

　　經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

　　二、醫療器械經營許可證申請材料

　　1.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3.組織機構與部門設置說明

　　4.經營范圍、經營方式說明

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6.經營設施、設備目錄

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9.經辦人授權證明

　　10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　11.其他證明材料

　　三、醫療器械經營許可證申請網址

　　國家藥品監督管理局http：//www.nmpa.gov.cn -政務服務門戶-在線服務-醫療器械生產經營許可備案https：//ylqxxkba.nmpa.gov.cn/sign_in

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醫療器械經營許可辦理

1、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

2、二級醫療器械經營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業單位，或者依法在行政區域內注冊登記并取得經營許可證的個體工商戶。2、準備申請資料：申請人需要準備相關申請資料，包括企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證、醫療器械質量管理規范認證證書等。3、在。

3、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

4、1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件。

5、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證 法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

6、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證 法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

7、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

8、《醫療器械經營企業許可證申請表》;2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;3、申請報告;4.、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人。

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