醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理（參考石河子市政務(wù)）

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　　一、事項(xiàng)名稱

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

　　二、事項(xiàng)類型

　　行政許可

　　三、受理機(jī)構(gòu)

　　市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　四、辦理對(duì)象

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

　　五、設(shè)立依據(jù)

　　《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施條例》;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法》

　　六、辦理?xiàng)l件：

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　七、申請(qǐng)材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、其他證明材料。

　　八、辦理流程

　　受理：登記機(jī)關(guān)受理人員于5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)網(wǎng)上申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，資料齊全的可以直接網(wǎng)上受理，并按流程提交審核或者現(xiàn)場(chǎng)核查;網(wǎng)上申請(qǐng)材料不全、有誤的，受理人員可以退回企業(yè)修改，同時(shí)在退回修改的資料后逐一填寫退回原因。 審核：對(duì)登記機(jī)關(guān)受理人員受理現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束合格通過的申請(qǐng)資料，進(jìn)行審核，審核無誤后，提交局領(lǐng)導(dǎo)審批。現(xiàn)場(chǎng)核查不符合要求的要限期整改，復(fù)查通過后，提交局領(lǐng)導(dǎo)審批。 審批：分管局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)提交資料作出準(zhǔn)備與許可或者不予行政許可的決定。對(duì)準(zhǔn)予許可的事項(xiàng)，窗口工作人員向申請(qǐng)人頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。作出不予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具《不予行政許可決定書》。

　　九、法定時(shí)限：30個(gè)工作日

? ? ? ?本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理（參考石河子市政務(wù)）文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理網(wǎng)址

1、開啟百度搜索某某市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊打開進(jìn)入。2、“切換部門，區(qū)，管委會(huì)”頁面右上角，點(diǎn)擊切換到市藥品監(jiān)管部門。3、下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，點(diǎn)擊即辦。二級(jí)以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理省級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門。4、跳出頁面后，查看相應(yīng)的辦理依據(jù)、受理?xiàng)l件、申請(qǐng)材料等信息。5、完成以上內(nèi)容。

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3、開啟百度搜索上海市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊打開進(jìn)入。“切換部門，區(qū)，管委會(huì)”頁面右上角，點(diǎn)擊切換到市藥品監(jiān)管部門。下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，點(diǎn)擊即辦。二級(jí)以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理省級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門。跳出頁面后，查看相應(yīng)的辦理依據(jù)、受理?xiàng)l件、申請(qǐng)材料等信息。完成以上內(nèi)容后，滑動(dòng)到頁面底部。

4、藥監(jiān)局網(wǎng)站。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過期在藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具。

5、展開1全部 第三類醫(yī)療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經(jīng)營(yíng)許可證，即《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實(shí)施細(xì)則。2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理。

6、二類醫(yī)療器械備案也叫做二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供材料：填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表；2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章以及法定代表人身份證、學(xué)歷證等，必須為醫(yī)藥大學(xué)畢業(yè)的大專以上學(xué)歷；3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃合同復(fù)印件，地址。

7、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需要的資料如下：申請(qǐng)表：填寫二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：提供公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護(hù)照等；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明。

8、醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

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