醫療器械經營許可證辦理依據,辦理要求及條件是什么

　　醫療器械經營許可證辦理依據,辦理要求及條件是什么?

　　醫療器械經營許可證辦理依據，是本文主要內容。該資質參考了?《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國行政許可法》等法規。辦理要求及申請條件。我們一起來看看醫療器械經營許可證相關內容吧。

　　一、醫療器械經營許可證參考法律法規

　　1、醫療器械監督管理條例

　　中華人民共和國國務院令 第739號(2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。)

　　第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　2、中華人民共和國行政許可法

　　中華人民共和國主席令第七號(中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于2003年8月27日通過)

　　第一條為了規范行政許可的設定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護公共利益和社會秩序，保障和監督行政機關有效實施行政管理，根據憲法，制定本法。第二條　本法所稱行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。第三條　行政許可的設定和實施，適用本法。有關行政機關對其他機關或者對其直接管理的事業單位的人事、財務、外事等事項的審批，不適用本法。 　　第四條　設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。第五條　設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正的原則。有關行政許可的規定應當公布;未經公布的，不得作為實施行政許可的依據。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當公開。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。第六條　實施行政許可，應當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優質服務。第七條　公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權;有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟;其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。第八條　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。第九條　依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。

　　3、醫療器械經營監督管理辦法

　　國家市場監督管理總局令第54號

　　第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

　　第九條　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

　　(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　4、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告 國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第58號

　　5、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知 食藥監械監〔2014〕143號

　　二、第三類醫療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證辦理依據,辦理要求及條件是什么?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證辦理流程圖

1、醫療器械經營許可證辦理所需材料三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場);3、所銷售醫療器。

2、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

3、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

4、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

5、需要《設立醫療器械經營許可證》（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；（三）人員資料； 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、。

6、2、企業營業執照復印件；3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖； 5、房屋租賃合同； 6、所經營的器械的產品證書以及目錄； 7、企業經營質量管理制度； 8、其他證明材料。3、醫療器械經營許可證辦理流程：提交醫療器械經營。

7、醫療器械經營許可證辦理流程如下：經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，準予許可并發。

8、醫療器知械許可證申請流程：經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.申請材料齊全、。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、醫療器械經營許可證需要怎么辦理

2、醫療器械許經營可證怎么辦理

3、醫療器械經營許可證審批流程

4、醫療器械經營許可證許可事項

5、醫療器械經營許可證辦理流程圖

6、醫療器械經營許可證需要什么條件

7、醫療器械經營許可證辦理需要什么資料

8、醫療器械經營許可證的辦理

9、醫療器械經營許可證需要哪些資料

10、醫療器械經營許可證的要求