二類醫療器械經營許可證如何辦理,二類備案資質

　　二類醫療器械經營許可證如何辦理,二類備案資質

　　二類醫療器械經營許可證如何辦理,是本文主要內容。這個是百度熱門的問題，通過下文您將了解這個資質在也是非常熱門。準確的是二類醫療器械經營許可證備案，如何辦理?一起看看下文的內容吧。

　　一、需要辦理二類醫療器械備案的企業：

　　從事第二類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營備案。

　　例如：與第一、三類醫療器械不同，第二類醫療器械具有中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經營活動需要辦理醫療器械經營備案才行。

　　二、二類醫療器械備案有效期：

　　醫療器械經營備案一般沒有規定有效期，但其經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。

　　三、二類醫療器械備案辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　四、二類醫療器械備案辦理材料：

　　01、第二類醫療器械經營備案表;

　　02、企業營業執照復印件;

　　03、法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　04、企業組織機構與部門設置說明;

　　05、醫療器械經營范圍、經營方式說明;

　　06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　07、主要經營設施、設備目錄;

　　08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、經辦人授權文件。

　　備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當地主管部門要求為準。

　　五、二類醫療器械備案辦理流程：

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提出申請。

　　02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

　　03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

　　04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發備案憑證。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械經營許可證如何辦理,二類備案資質的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

二類醫療器械經營許可證辦理條件 南京辦公地 注冊地

1、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

2、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

3、5、應具備與其說操控的醫療器械相匹配的專業技術培訓和產品售后服務，或允許由第三方平臺提供支持。醫療器械經營許可證辦理所需材料 《醫療器械經營企業許可證申請表》。2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的。

4、辦理二類醫療器械經營許可證需要向所在地的市場監督管理部門提出申請，并按照要求提交相關文件和資料。具體的辦理程序和申請材料可以咨詢當地市場監管部門或者相關專業機構。注意，不同地區可能會有一些特定的規定和要求，需要根據實際情況進行具體操作。辦理二類醫療器械經營許可證流程如下：準備材料：根據辦理。

5、《醫療器械監督管理條例》第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理。

6、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求： 。

7、第二類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條、第二十一條)(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;(二)企業組織機構與部門設置;(三)醫療器械經營范圍、經營方式;(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議。

8、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、二類醫療器械經營許可證備案條件

2、二類醫療器械許可證怎么辦理備案

3、二類醫療器械經營許可備案所需材料

4、二類醫療器械許可證條件

5、二類醫療器械經營許可證備案流程

6、二類醫療器械經營許可證辦理條件

7、二類醫療器械經營許可證怎么辦理

8、二類醫療器械經營備案范圍

9、二類醫療器械經營備案在哪里辦理

10、二類醫療器械經營許可證有什么要求