二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。對(duì)于二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍的問(wèn)題大家都了解多少呢?下面就由小編針對(duì)這個(gè)問(wèn)題為大家具體介紹一下。

　　二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍

　　二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類醫(yī)療器械，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來(lái)說(shuō)這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條例里面的類型。也就是說(shuō)經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

　　現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開(kāi)店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

　　自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)。

　　法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　第十六條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

　　向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

　　在上述文章內(nèi)容中，小編主要為大家介紹了有關(guān)二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認(rèn)真看過(guò)之后對(duì)此也有了大致的了解，后續(xù)如果還有其他疑問(wèn)，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們企銘星。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要許可證嗎

1、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；2、神經(jīng)外科手術(shù)器械；3、眼科手術(shù)器械；4、口腔科手術(shù)器械；5、胸腔心血管外科手術(shù)器械；6、腹部外科手術(shù)器械；7、泌尿肛腸外科手術(shù)器械；8、矯形外科（骨科）手術(shù)器械；9、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫(yī)用電子儀；13、醫(yī)。

2、在中國(guó)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍包括但不限于：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械：如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗、鑷子等手術(shù)工具。2、注射穿刺器械：如一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、采血針、注射針頭等。3、普通診察器械：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器。

3、該經(jīng)營(yíng)范圍有：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)以下范圍的產(chǎn)品：體外診斷試劑、醫(yī)用材料、醫(yī)用耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用冷熱敷貼、消毒滅菌設(shè)備和物品、醫(yī)用影像設(shè)備和醫(yī)學(xué)軟件、康復(fù)輔助器具、醫(yī)用手術(shù)器械、醫(yī)用注射器具和其他二類醫(yī)療器械。

4、【法律分析】：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；四、。

5、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。【法律依據(jù)】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《。

6、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

7、法律分析：第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

8、醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍主要包括以下幾種： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備：包括心電圖機(jī)、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設(shè)備在臨床醫(yī)學(xué)中廣泛應(yīng)用，用于各種醫(yī)學(xué)檢查和診斷。2. 醫(yī)用高頻儀器：包括手術(shù)刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。這些儀器在外科手術(shù)、燒傷治療等領(lǐng)域中發(fā)揮著。

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