互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)辦理指南

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)辦理指南

　　什么是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

　　資質(zhì)全名：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證

　　審批機(jī)構(gòu)：藥品監(jiān)督管理局

　　審批時(shí)間：20-40個(gè)工作日

　　年檢要求：無(wú)需年檢

　　有效期限：五年(有效期之前，提前60天申請(qǐng)續(xù)期)

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，也稱為互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證。為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，國(guó)家制定了《藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，要求：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)，該企業(yè)需辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。該證書(shū)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，辦理企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)”等經(jīng)營(yíng)范圍。

　　經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　哪些業(yè)務(wù)要辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

　　1、網(wǎng)站上面展示醫(yī)藥相關(guān)信息必須辦理

　　2、互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)開(kāi)門資質(zhì)

　　3、網(wǎng)上賣藥必備資質(zhì)，如入駐美團(tuán)、京東、叮當(dāng)快藥等平臺(tái)。

　　辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的必要性

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù);情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)辦理?xiàng)l件

　　1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案;

　　2、有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施;

　　3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;

　　4、具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

　　5、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元;

　　6、有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)申請(qǐng)材料

　　1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表;

　　2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件;

　　4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明(申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明);

　　5、網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明;

　　6、省藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明;

　　7、保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明;

　　8、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

　　9、藥品及醫(yī)療器械類專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件(須2名以上專業(yè)技術(shù)人員;人員含正式勞動(dòng)合同)、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷(含正式勞動(dòng)合同)。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)續(xù)期要求

　　1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字蓋章的須簽字蓋章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

　　2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，且應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　3、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。延續(xù)同時(shí)變更《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》內(nèi)容的，按照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批-變更的要求同時(shí)提供相應(yīng)資料。此事項(xiàng)以告知承諾方式審批。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)由哪個(gè)部門核發(fā)

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的核發(fā)部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，這是因?yàn)閲?guó)家藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品的機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品的質(zhì)量和使用安全負(fù)有重要責(zé)任。

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證是指在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品信息服務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人必須獲得的資格證書(shū)，該證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)質(zhì)量和安全的重要措施?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動(dòng)的一種資質(zhì)。

3、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

4、網(wǎng)上銷售藥品需要有食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》資質(zhì)證書(shū)。隨著電子商務(wù)的不斷成熟，中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展迅速。在中國(guó)，網(wǎng)上售藥必須要具有食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》。凡是向個(gè)人消費(fèi)者零售藥品的，首先應(yīng)當(dāng)是實(shí)體藥品零售連鎖企業(yè)，符合自建網(wǎng)站審批管理規(guī)定。

5、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，分為A、B、C三種。從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案。

6、向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

7、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，分為A、B、C三種。至網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件、網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明、網(wǎng)站。

8、藥品化妝品流通監(jiān)管處收到申請(qǐng)材料后，在14個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核、審批，批準(zhǔn)的，制作《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，移交省級(jí)政務(wù)受理部門；不予批準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，移交省級(jí)政務(wù)受理部門；3、省級(jí)政務(wù)受理部門收到材料后，在1個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人，并發(fā)放《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。

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