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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案辦理指南(申請條件+材料+流程)

編輯:扶藝姲 | 發(fā)布時間:2025-04-22 23:06:46| 瀏覽:11438
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案辦理指南(申請條件+材料+流程) 必須為依法設立的企事業(yè)單位或社會團體,個體工商戶暫不支持備案。例外情況:若僅通過已具備資質的第三方平臺(如淘寶、京東)展示藥品信息,無需單獨備案。···

  一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案主體資質要求

  1.法人性質

  必須為依法設立的企事業(yè)單位或社會團體,個體工商戶暫不支持備案。例外情況:若僅通過已具備資質的第三方平臺(如淘寶、京東)展示藥品信息,無需單獨備案。

  2.營業(yè)執(zhí)照規(guī)范

  經(jīng)營范圍需明確標注“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務”或相關表述。若未更新經(jīng)營范圍,需先完成工商變更登記。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案辦理指南(申請條件+材料+流程)

  二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案專業(yè)人員要求

  1.技術人員要求職稱證書、勞動合同、社保證明

  至少配備 2名藥學專業(yè)人員(含執(zhí)業(yè)藥師),需提供:

  2.關鍵崗位培訓

  法定代表人、網(wǎng)站負責人需通過 藥品管理法、GSP(藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范) 等法規(guī)培訓,培訓記錄需存檔備查。

  3.網(wǎng)站負責人資質

  需為在職員工,提供身份證、學歷證明及任職文件。

網(wǎng)站技術與安全要求

  1.域名與服務器需取得ICP備案號,域名需與營業(yè)執(zhí)照主體一致。

  服務器需部署在境內,禁止托管至境外節(jié)點。

  2.功能模塊設計

  首頁顯著位置需展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》編號(獲證后)及監(jiān)管投訴渠道。必須設置“藥品信息展示”專區(qū),明確區(qū)分藥品與非藥品信息,禁止開設交易功能。

  3.網(wǎng)絡安全措施

  部署防火墻、入侵檢測系統(tǒng),用戶數(shù)據(jù)需加密存儲。

  三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案材料清單

  1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

  2.網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”“中華”“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容。

  3.網(wǎng)站欄目設置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明)。

  4.網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明。

  5.藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明。

  6.藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷。

  7.健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

  8.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整。

  四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案審核流程

  審查:對申請材料進行初審,形成初審審查意見

  審核:對資料進行完整審查,對審查人員的初審意見審核,形成辦結建議

  辦結:審核通過下發(fā)備案憑證

如何辦理資質

綜上所述,本篇文章主要介紹了“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案辦理指南”的相關內容,如果您還想要有其他問題需要咨詢或辦理,請聯(lián)系企銘星,我們將提供全國代辦服務,免費咨詢專人1對1解答,也可以撥打我們的熱線電話18519382458,竭誠為您服務。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案
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