醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

大家都清楚和醫(yī)療相關(guān)的行業(yè)都是需要有相關(guān)的許可證的，醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械等等這些都是關(guān)乎到病人生命安全的，所以這些許可證也是要求的很嚴格的。但依舊有很多商家在從事相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營。一些新商家做這個不清楚醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦，下面就由小編為大家介紹一下吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

1、三個相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:

核名通過后，3-4個月左右

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請：

(一)《受理通知書》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(2)《XX市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復印件；

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄；

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權(quán)書；

(10)電子申報材料；

(11)其它需提供的證明文件。

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(1)核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家在辦理的時候，能提前準備好資料，根據(jù)順利的完注冊申請。如果還有需要了解更多關(guān)于許可證辦理的詳情，可以聯(lián)系小編在線客服，獲取最新資訊！

如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證手續(xù)

1、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。2、準備申請資料：申請人需要準備相關(guān)申請資料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等。3、在。

2、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱等。所需材料：營業(yè)執(zhí)照復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印。

4、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子。

5、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給。

7、查名 2、辦理營業(yè)執(zhí)照 3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局。

8、應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。醫(yī)療器械許可證辦理:https://www.91kaiye.cn/ylqx/ 。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理延期

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦下來

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦的

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理需要什么

6、如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理

9、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

10、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理