三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事流程,辦理材料詳解

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事流程，是本文主要內(nèi)容，通過下文您將了解《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》設(shè)立依據(jù)，辦理流程及材料等內(nèi)容。希望讓您對資質(zhì)有更深的了解，有任何問題可以在線留言或致電我們。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證設(shè)立依據(jù)

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第一次修訂)

　　第二十二條

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事流程

　　1.申請申請人向藥監(jiān)部門提出申請并提交相關(guān)材料。

　　2.受理1.申請事項屬于本單位職責(zé)范圍，申請材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理;

　　2.申請事項屬于本單位職責(zé)范圍，但申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;

　　3.申請事項不屬于本單位職責(zé)范圍的，不予受理。

　　3.審查根據(jù)規(guī)定條件和程序，對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行審查，出具審查意見。

　　4.決定1.申請符合規(guī)定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出審批決定，需要頒發(fā)證件的，制作證件(含電子證照);

　　2.申請不符合規(guī)定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出駁回決定。

　　5.送達(dá)申請人到藥監(jiān)部門領(lǐng)取許可決定書，或由藥監(jiān)部門將許可決定書寄送申請人。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表

　　原件: 無需提供

　　復(fù)印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　原件: 無需提供

　　復(fù)印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明

　　原件: 無需提供

　　復(fù)印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

　　原件: 無需提供

　　復(fù)印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄

　　原件: 無需提供

　　復(fù)印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序文件目錄

　　原件: 無需提供

　　復(fù)印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　原件: 無需提供

　　復(fù)印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　原件: 無需提供

　　復(fù)印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,第二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售范圍。2、設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械需要設(shè)立專門的庫房。3、提交申請材料。準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理人員的資格證明等。4、現(xiàn)場檢查。申請。

2、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與。

3、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與。

4、第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營。

5、第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營。

6、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

7、法律主觀：該類 經(jīng)營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律。

8、第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

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