三類醫療器械經營許可證辦事流程,辦理材料詳解

　　三類醫療器械經營許可證辦事流程，是本文主要內容，通過下文您將了解《醫療器械經營許可證》設立依據，辦理流程及材料等內容。希望讓您對資質有更深的了解，有任何問題可以在線留言或致電我們。

　　一、三類醫療器械經營許可證設立依據

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號，國家食品藥品監督管理總局令第37號第一次修訂)

　　第二十二條

　　《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　二、三類醫療器械經營許可證辦事流程

　　1.申請申請人向藥監部門提出申請并提交相關材料。

　　2.受理1.申請事項屬于本單位職責范圍，申請材料齊全、符合規定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理;

　　2.申請事項屬于本單位職責范圍，但申請材料不齊全或者不符合規定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容;

　　3.申請事項不屬于本單位職責范圍的，不予受理。

　　3.審查根據規定條件和程序，對申請材料的實質內容進行審查，出具審查意見。

　　4.決定1.申請符合規定條件、標準的，作出審批決定，需要頒發證件的，制作證件(含電子證照);

　　2.申請不符合規定條件、標準的，作出駁回決定。

　　5.送達申請人到藥監部門領取許可決定書，或由藥監部門將許可決定書寄送申請人。

　　三、三類醫療器械經營許可證申請材料

　　醫療器械經營許可延續申請表

　　原件: 無需提供

　　復印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　組織機構與部門設置說明

　　原件: 無需提供

　　復印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經營方式和經營范圍說明

　　原件: 無需提供

　　復印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議

　　原件: 無需提供

　　復印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經營和庫房設施、設備目錄

　　原件: 無需提供

　　復印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經營質量管理制度及工作程序文件目錄

　　原件: 無需提供

　　復印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　原件: 無需提供

　　復印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經辦人授權證明

　　原件: 無需提供

　　復印件: 無需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證,第二類醫療器械備案申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械經營許可證條件

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售范圍。2、設立庫房。銷售三類醫療器械需要設立專門的庫房。3、提交申請材料。準備并提交相關材料，如《醫療器械經營企業許可申請表》、營業執照、法定代表人身份證明、質量管理人員的資格證明等。4、現場檢查。申請。

2、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與。

3、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與。

4、第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營。

5、第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營。

6、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證。

7、法律主觀：該類 經營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。 3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律。

8、第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

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