醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理[一文解讀醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申辦]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理[一文解讀醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申辦]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?是很多從事該行業(yè)老板們最關注的問題，首先我們要知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是分為三類，其中第一類最低級，不用資質就可以經(jīng)營，第二類是要申請備案材料，第三類是最高級，需要申請許可證才能經(jīng)營。那具體如何辦理，我們一起來看看吧。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要哪些材料

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要哪些條件

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要哪些材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要哪些條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　今天小編帶來了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理[一文解讀醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申辦]相關知識，如果您有需要辦理，可以與我們取得聯(lián)系，可在線聯(lián)系企銘星。也可以撥打我們的電話18519382458。