二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦?是本文主要內(nèi)容。這個資質(zhì)常常與三類的名稱混淆，其實準確的稱為二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案，不是許可證。三類才是許可證。醫(yī)療器械大體分為三類，一類醫(yī)療器械是不需要許可和備案的，而二類醫(yī)療器械需要備案管理，三類醫(yī)療器械則需要許可和備案，今天分享二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理，感興趣的老板繼續(xù)往下看吧。

　　一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要具備以下條件:

　　1、要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員。

　　2、需要有經(jīng)營場所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風險，有經(jīng)營場場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

　　3、要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　二、二類醫(yī)療器械許可證申請材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本、公章

　　2、法定代表人身份證原件照片，電話

　　3、場地材料(辦公場地的房產(chǎn)證或者 商品房買賣合同復印件拍照件)場地要60平以上

　　4、醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的人員畢業(yè)證(大專以上)

　　5、地理位置圖

　　6、倉庫或者辦公室平面圖7組織架構8經(jīng)營設施、設備目錄9醫(yī)療器械工作程序目錄1制度目錄

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案申請流程:

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

　　3、到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

　　第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

　　四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案注意事項：

　　申請前需了解相關法規(guī)政策和技術標準，確保企業(yè)符合申請條件。

　　2.整理申請材料時需認真核對，確保材料完整準確。

　　3.提交申請材料后，需積極跟進審核進度，并根據(jù)審核結(jié)果及時進行補充和修改。

　　4.現(xiàn)場核查時，需配合相關部門工作，確保經(jīng)營場所符合要求。

　　5.許可證獲得后，企業(yè)應嚴格遵守相關法規(guī)和標準，確保經(jīng)營活動的合法合規(guī)性。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

便利店辦理二類醫(yī)療器械銷售證

1、不能。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。企業(yè)指的是依法設立并具有獨立法人資格的企業(yè)，個體工商戶想要申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營，只能轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，否則不能。

2、二類醫(yī)療器械申請流程：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證；3、到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號進行申報。綜上所述，申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，。

3、2、具備相應的倉儲設施，能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。3、具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。4、具備專業(yè)的醫(yī)療器械銷售人員，并為其提供相應的培訓和教育。5、持有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書或者備案證明文件。6、具備完整、真實的相關經(jīng)營記錄和檔案。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要向所在地的市場。

4、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

5、法律主觀：該類 經(jīng)營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。法律。

6、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 3、申請報告。 4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復 印。

7、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。受理注冊申請的食品。

8、法律分析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。辦理備案需提交以下資料 :1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。法。

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