北京醫療器械經營許可證怎么辦理代辦要求與流程是什么

　　北京市醫療器械經營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。該資質可以通過正規公司進行代辦，具體代辦事宜下文有介紹。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、北京市企業辦理醫療器械許可證需要的材料：

　　北京市企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　北京市企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　北京市企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、北京市醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、北京市企業如何代辦醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、北京、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、北京市哪些城區可以辦理醫療器械經營許可證

　　北京有16個區。分別為東城區、西城區、朝陽區、豐臺區、石景山區、海淀區、順義區、通州區、大興區、房山區、門頭溝區、昌平區、平谷區、密云區、懷柔區、延慶區均可辦理。

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北京醫療器械注冊人制度細則

1、法律分析： 該制度的核心要義是醫療器械注冊人是醫療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任2、 醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現代醫療器械管理制度 法律依據。

2、法律分析：醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫療器械監督管理制度，加強醫療器械注冊管理。法律依據：《醫療器械注冊管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部。

3、法律分析：醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫療器械監督管理制度，加強醫療器械注冊管理。法律依據：《醫療器械注冊管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部。

4、(一)企業應當為注冊在北京市行政區域內的法人企業,所持有的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應包含所提供貯存、配送服務的醫療器械類別和庫房地址。 (二)企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相。

5、注冊人制度的定義 醫療器械注冊人制度賦予了注冊申請人獲得醫療器械注冊證后，以自身名義生產和銷售產品的權利，即使產品由不同生產商生產，他們仍需對產品全生命周期負責。這意味著，注冊人可以將生產許可證與產品分開，靈活地。

6、審批資質需：營業執照，真實的注冊地址（100平米以上）；有醫療相關的工作人員（需醫科大學畢業）；前置審批

7、醫療器械注冊申請人是指：醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并取得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。二、。

8、制定本規定。第二條 進口醫療器械代理人是指向我國境內出口醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為醫療器械產品注冊或者備案的代理人。第三條 北京市內的進口醫療器械代理人及其監督。

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