醫療器械經營許可證怎么辦理

　　醫療器械經營許可證怎么辦理(深圳第三類醫療器械核發)

　　醫療器械經營許可證怎么辦理，是本文主要內容，本文參考深圳政務網相關信息與您分享。但您要知道，醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類，其中一類是不需要辦理資質，二類是備案，三類才是許可證。具體醫療器械經營許可證內容您可以參考下文。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、深圳醫療器械經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、深圳醫療器械經營許可證辦理材料

　　1、法定代表人 (企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　2、醫療器械經營許可證申請表

　　3、企業組織機構與部門設置

　　4、醫療器械經營范圍、經營方式

　　5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件

　　6、主要經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統基本情況

　　9、擬委托醫療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

　　四、深圳醫療器械經營許可證辦理地點

　　羅湖區行政服務大廳綜合服務窗口(藥械化)

　　辦理地點：深圳市羅湖區經二路48號羅湖區行政服務大廳二樓12-36號窗口

　　中心電話：0755-22185132

　　辦公時間：星期一至星期五：上午9：00-12：00;下午14：00-17：40(法定節假日除外)

　　位置指引：公交路線(雙向) 1;羅湖區行政服務大廳：10路;27路;b621路;85路;111路;m133路; 2;羅湖體育館①：27路;69路;103路;111路;113路;220路;387路;m182路;m191路;m290路;m437路;m468路;m520路;m526路;n14路;高峰專線183路;高峰專線5路;高快巴士12路; 3;羅湖體育館②：85路;m364路;m555路;n21路;202路;205路;214路;308路;e11路;e26路;m207路;m348路;高峰專線58路;高快巴士13號;高快巴士26號; 4;東湖公園南門總站：10路。 (二)駕車路線 導航“羅湖體育館停車場”，東行：行至沿河北路羅芳立交轉入羅沙公路后，注意右轉進入羅芳路，羅芳路直行(約500米)至經二路路口處左轉，沿經二路直行即可到達;西行：沿羅沙公路行至羅芳路路口右轉即可到達。(三)地鐵路線 1、乘地鐵2號線至新秀站A、B出口，走路或騎行前往即可。2、乘坐地鐵5號線至怡景站下車，走路或騎行前往即可。3、乘坐地鐵2號線東延線至蓮塘口岸下車，走路或騎行前往即可。

　　預計辦理時間

　　12個工作日

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二類醫療器械經營許可證辦理條件

1、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

2、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

3、《醫療器械監督管理條例》第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理。

4、人員要求 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。2、場所要求 具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；3、設備要求 具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；4、制度要求 有健全的產品質量管理制度，包括。

5、二類醫療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或技術職稱。2、有與其說經營規模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。3、應具備與經營規模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足。

6、辦理二類醫療器械經營許可證流程如下：準備材料：根據辦理條件，準備好所需的所有材料，包括企業法人身份證、營業執照復印件、稅務登記證復印件等。2、提交申請：將相關材料提交給所在地食品藥品監督管理部門。3、審核：食品藥品監督管理部門將對提交的材料進行審核，包括現場檢查等。4、領取許可證：審核。

7、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求： 。

8、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

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