2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有哪些流程

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須具備的證件，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，為后置審批制度，其公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”經(jīng)營(yíng)范圍。本文我們將為大家介紹2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有哪些流程?感興趣可以來(lái)看看!

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有哪些流程?

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)人員身份證明和資質(zhì)證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的使用證明等材料。

提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

審核材料：相關(guān)部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，包括材料的完整性、真實(shí)性和合規(guī)性。

現(xiàn)場(chǎng)核查：審核通過(guò)后，相關(guān)部門將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，主要核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、人員資質(zhì)等情況是否符合法規(guī)要求。

發(fā)證：如核查通過(guò)，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為5年。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件：

一、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：

1. 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

2. 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);

3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?

5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理注意事項(xiàng)：

1.材料準(zhǔn)備：在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)，務(wù)必確保所有材料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。如有虛假材料，將可能導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回或受到相關(guān)處罰。

2.申請(qǐng)流程：企業(yè)需按照規(guī)定的申請(qǐng)流程進(jìn)行申請(qǐng)，確保申請(qǐng)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和政策要求。

3.時(shí)限要求：在提交申請(qǐng)后，應(yīng)關(guān)注審核進(jìn)展情況，并按照相關(guān)部門的要求及時(shí)補(bǔ)充或修改材料。如因缺失材料或需要修改材料而造成的時(shí)間延誤，可能會(huì)影響許可證的辦理進(jìn)度。

4.專業(yè)指導(dǎo)：如有需要，可以尋求專業(yè)的法律和代理機(jī)構(gòu)的幫助，以確保申請(qǐng)過(guò)程順利進(jìn)行并符合法規(guī)要求。

上文內(nèi)容是我們對(duì)2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有哪些流程?所做的整理，相信大家也清楚了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的辦理流程，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。大家若還有其他問題想要了解，歡迎大家咨詢企銘星在線客服!

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證6840 14 22

1、醫(yī)療器械廠家不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有。

2、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢相關(guān)信息。2、提交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人需要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)提交申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的管理規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證頒發(fā)、變更、延續(xù)、暫停和撤銷等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。該辦法規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；許可證有效期為5年，到期前應(yīng)向原頒發(fā)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)；許可證持。

4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

5、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）。

6、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）。

7、食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，比如藥店、眼鏡店、醫(yī)院等企業(yè)。

8、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

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