辦理二類醫療器械經營許可證[全面解析第二類醫療器械經營許可證如何辦理]

　　辦理二類醫療器械經營許可證[全面解析第二類醫療器械經營許可證如何辦理]

　　近日，有客戶問小編如何辦理二類醫療器械經營許可證?小編馬上安排，匯總了相關知識。我們要知道醫療器械經營許可證按照風險進行了分類，分為三類，第一類是最基礎的，可以不用辦理資質。今天就看看第二類醫療器械經營許可證，包括辦理流程及辦理材料，希望能幫助到您。

　　本文核心內容如下：

　　1、第二類醫療器械經營許可證辦理流程

　　2、第二類醫療器械經營許可證辦理材料

　　3、第二類醫療器械經營許可證經營范圍是什么

　　一、第二類醫療器械經營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　二、第二類醫療器械經營許可證辦理材料

　　1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

　　3.質量管理文件等;

　　4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

　　5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會決議等;

　　7.其它相關材料。

　　三、第二類醫療器械經營許可證經營范圍是什么

　　1、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　2、其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

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