一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是很多人都聽說過的經(jīng)營許可證，分為一類、二類、三類這三種類型的許可證。一般比較常見的是三類和二類，一類比較少見，所以很多人不清楚一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍是那些。下面就由小編為大家簡單的介紹一下吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營資質(zhì)，生產(chǎn)需要辦一類產(chǎn)品備案，和生產(chǎn)備案。

二類銷售是醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，生產(chǎn)是產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。三類銷售是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)是產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

以上就是關(guān)于一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家認(rèn)識和了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，能分清這三類的區(qū)別。如果還有需要了解更多關(guān)于醫(yī)療器械許可證的詳情，可以聯(lián)系在線客服，獲取最新資訊！

一類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可嗎現(xiàn)在

1、涓 讀音:[juān]釋義:細(xì)小的流水。 2.選擇。 3.除去，清除。組詞 涓涓 涓埃 涓滴 塵涓 無涓 涓澮

2、涓 涓 拼音：juān 簡體部首：氵 五筆86：ikeg 五筆98：ikeg 總筆畫：10 筆順編碼：捺捺橫豎折橫豎折橫橫 解釋：1 細(xì)小的流水：～～。～滴。～埃（喻微末）。2 選擇：～吉。3 除去，清除：～除不潔。

3、拼 音 juān 部 首 氵 筆 畫 10 五 行 水 五 筆 IKEG 生詞本 基本釋義 詳細(xì)釋義 細(xì)小的流水：～～。～滴。～埃（喻微末）。2.選擇：～吉。3.除去，清除：～除不潔。相關(guān)組詞 涓涓 涓滴 涓埃 涓壤 涓細(xì) 涓露 涓選 涓微 塵涓 涓壒 末涓 涓彭涓日 涓滌 。

4、涓字讀juān 組詞：涓辰(選擇吉日良辰)；涓吉(選擇大吉的日子)；涓日(同涓吉)。涓意思：細(xì)小的流水：涓流、除去，清除、選擇。造句：小明應(yīng)該早些涓辰，迎娶小紅。引證解釋：北魏晚期的酈道元《水經(jīng)注》：“又水名。”譯文：涓水。出陸渾西山。

5、涓[juān]中文解釋：細(xì)小的流水：～～。～滴。～埃（喻微末）。選擇：～吉。除去，清除：～除不潔。

6、多音字：涓juān ⒈細(xì)小的水流：～流。〈喻〉極少的，極微的：～滴歸公。⒉除去，清除：～選休成（清除惡的，選取好的。休：美好）。⒊選擇：～吉日。涓xuàn ：泣貌。百度文庫找的，詳情可以再百度一下^_^

7、涓 拼音：juān 簡體部首：氵 五筆：IKEG 總筆畫：10 筆順編碼：丶丶一丨フ一丨フ一一 解釋：細(xì)小的流水：～～。～滴。～埃（喻微末）。2.選擇：～吉。3.除去，清除：～除不潔。

8、涓的讀音是juān。涓漢語一級通用規(guī)范漢字（常用字）。“涓”是形聲字，從水，肙（yuān）聲。本義是細(xì)小的流水。引申為水流細(xì)緩貌。又，水名。陶淵明《歸去來兮辭》：“木欣欣以向榮，泉涓涓而始流。”掃除前要灑點水，故又引申為灑掃、清除。如《漢書·陳勝傳》：“勝故涓人將軍昌臣為蒼頭軍。

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