《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》[淺析醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法]

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》[淺析醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法]

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營的必備資質(zhì)，必備的資質(zhì)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》共分為三類，具體內(nèi)容如下所講。今天我們也介紹下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方法，通過今天的內(nèi)容能幫助到您。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、醫(yī)療器械分類

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　一、醫(yī)療器械分類

　　第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3.質(zhì)量管理文件等;

　　4.2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

　　5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會決議等;

　　7.其它相關(guān)材料。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　綜上所述，我們了解《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》[淺析醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法]相關(guān)內(nèi)容，如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證可以聯(lián)系企銘星在線客服。也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理網(wǎng)址

1、開啟百度搜索某某市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊打開進(jìn)入。2、“切換部門，區(qū)，管委會”頁面右上角，點(diǎn)擊切換到市藥品監(jiān)管部門。3、下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點(diǎn)擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。4、跳出頁面后，查看相應(yīng)的辦理依據(jù)、受理?xiàng)l件、申請材料等信息。5、完成以上內(nèi)容。

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4、藥監(jiān)局網(wǎng)站。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期在藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具。

5、二類醫(yī)療器械備案也叫做二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供材料：填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章以及法定代表人身份證、學(xué)歷證等，必須為醫(yī)藥大學(xué)畢業(yè)的大專以上學(xué)歷；3、經(jīng)營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃合同復(fù)印件，地址。

6、展開1全部 第三類醫(yī)療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經(jīng)營許可證，即《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實(shí)施細(xì)則。2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理。

7、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護(hù)照等；4、經(jīng)營場所證明：提供經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明。

8、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報。

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