醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)用范圍是什么]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)用范圍是什么]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證也就是今天介紹的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，今天小編以第二類為主，介紹一篇關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)用范圍是什么的文章。我們都知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，其中第三類是最高風(fēng)險(xiǎn)。第一類是最低風(fēng)險(xiǎn)，不需要單獨(dú)辦資質(zhì)。一起看看下面的內(nèi)容吧。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　2、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要材料

　　4、醫(yī)療器械備案辦理流程

　　一、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　二、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

　　四、醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　通過今天關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)用范圍是什么]為廣大老板們帶來幫助，如果有需要可以聯(lián)系企銘星。也可以撥打我們的電話18519382458。