醫療器械經營許可證申請[第三類醫療器械經營許可證如何辦理]

　　醫療器械經營許可證申請[第三類醫療器械經營許可證如何辦理]

　　醫療器械經營許可證申請，我們先介紹醫療器械經營許可證，該資質共分為三類，其中第一類是不需要任何資質，第二類是主管部門備案制，第三類才有許可證。那今天就介紹下醫療器械經營許可證第三類如何辦理，辦理要求是什么。

　　本文核心內容：

　　1、第三類醫療器械經營許可證定義

　　2、第三類醫療器械經營許可證類別

　　3、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　4、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　一、第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　二、第三類醫療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫療器械經營許可證，首先要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

　　3、最后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　四、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　綜上所述，關于醫療器械經營許可證申請[第三類醫療器械經營許可證如何辦理]的文章，如果您需要辦理醫療器械經營許可證資質或者想更多咨詢問題，請聯系企銘星在線客服。也可以撥打我們的電話18519382458。

第三類醫療器械經營許可證經營范圍和經營方式說明

1、法律分析：第一類醫療器械包括：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫。

2、療器械公司的經營范圍具體的內容依據公司實際的經營業務內容而確定，一般包含以下內容：一類醫療器械、二類醫療器械的批發、零售，三類醫療器械經營（具體項目見許可證），從事醫療科技領域內的技術咨詢、技術開發、技術服務、技術轉讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、維修，健康。

3、注冊三類醫療器械公司的經營范圍：銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;。

4、法律主觀：療器械公司的經營范圍具體的內容依據公司實際的經營業務內容而確定，一般包含以下內容：一類醫療器械、二類醫療器械的批發、零售，三類醫療器械經營（具體項目見許可證），從事醫療科技領域內的技術咨詢、技術開發、技術服務、技術轉讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、。

5、綜上所述，第三類醫療器械經營范圍包括手術室器械、康復器械、治療器械、檢驗器械和護理器械等。【法律依據】：《醫療器械經營監督管理辦法》第九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二。

6、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價。

7、下面，小編要給大家說的，就是有關醫療器械經營許可證的一些問題，一起來看看吧！開辦醫療器械經營企業條件人員（1）第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（2）第三類醫療器械經營企業不低于100萬元。（3）第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級。

8、下面，小編要給大家說的，就是有關醫療器械經營許可證的一些問題，一起來看看吧！開辦醫療器械經營企業條件人員（1）第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（2）第三類醫療器械經營企業不低于100萬元。（3）第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級。

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