北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[一分鐘了解北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么]

　　北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[一分鐘了解北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么]

　　北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是我們經(jīng)常介紹的一個資質，今天小編匯總了北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件，第三類可以經(jīng)營范圍是什么等相關知識，希望通過小編的內容能幫助您了解更多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關內容。

　　本文核心內容：

　　1、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　2、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別

　　3、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　4、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　一、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　三、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　四、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　(五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(六)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

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