醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證[一文學(xué)會(huì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法]

　? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證[一文學(xué)會(huì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法]

　? ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，該資質(zhì)分為三類，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行了劃分，其中第一類是無(wú)需任何資質(zhì)，第二類是備案制，第三類是最嚴(yán)格的許可證制。那一起看看該資質(zhì)如何辦理吧，辦理?xiàng)l件是什么？風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何劃分。通過(guò)文章讓大家更深入了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

　　3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

　　4、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　四、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證[一文學(xué)會(huì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法]文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

1、經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)在辦理時(shí)要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米。

2、經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)在辦理時(shí)要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米。

3、(1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米。

4、(1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；4。.

6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不。

7、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求： 。

8、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)安全的特殊產(chǎn)品，儲(chǔ)存、銷售和管理醫(yī)療器械沒(méi)有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒(méi)有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購(gòu)、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題最終導(dǎo)致使用。

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