天津醫療器械經營許可證辦理審核材料及要點

　　天津醫療器械經營許可證辦理審核材料及要點

　　天津醫療器械經營許可證，辦理審核材料及要點是什么?今天小編匯總了相關內容供您參考。我們要知道主管部門對醫療器械經營許可分為三類，其中危險等級最高的是三級許可證，二級是備案，一級是不需要任何資質的。那我們一起看看下文的醫療器械經營許可證內容，企銘星為您辦理資質保駕護航。

　　一、辦理醫療器械經營許可證的材料

　　同時，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、組織機構與部門設置說明;

　　4、經營范圍、經營方式說明;

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　6、經營設施、設備目錄;

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、其他證明材料。

　　而且，從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。同時也鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　二、辦理醫療器械經營許可證的注意事項

　　第一、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，而全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　第二、需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，而且質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　第三、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　第四、設置與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　其中，需要注意的是，醫療器械經營許可證的種類也有幾種，像開辦第三類醫療器械經營企業條件，在人員配置上需要滿足的條件是：質量專職管理、檢測人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;企業注冊資金不低于100萬元;經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。經營場所也有一定的要求：

　　1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;

　　2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所;

　　3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解天津醫療器械經營許可證辦理審核材料及要點文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

天津市醫療器械技術審評查驗中心

1、天津市醫療器械審評查驗中心是一個市級機構，具體級別為處級。它負責醫療器械產品的審評和查驗工作，以保障醫療器械的安全性和有效性。作為處級單位，該中心在天津市醫療器械行業中具備一定的權威性和職能。所以，可以說天津市醫療器械審評查驗中心是處級單位。

2、好。天津市醫療器械審評查驗中心工作的時間短，工作休息的時間長，所以待遇好。2、天津市醫療器械審評查驗中心員工有五險一金，員工的工作安全有保障，所以待遇好。

3、企知道數據顯示，天津市醫療器械質量監督檢驗中心注冊資本30705.0萬人民幣人，是一家以從事專用設備制造業為主的國家級高新技術企業。公司曾先后獲授“國家級實驗室”、“國家高新技術企業”等資質和榮譽。在知識產權方面，天津市醫療器械質量監督檢驗中心擁有軟件著作權數量達到13個，專利信息達到56項。

4、可以通過查詢醫療器械注冊審評情況，的醫療器械注冊審評數據庫由國家藥品監督管理局(NMPA)與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)等多個部門的多個官方數據整合而成，目前收載近22W+條數據，收錄了NMPA和CMDE公布的全部受理號及其辦理狀態，并經過系統整理，深度加工，可幫助了解醫療器械申請內容、。

5、可以通過查詢醫療器械注冊審評情況，的醫療器械注冊審評數據庫由國家藥品監督管理局(NMPA)與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)等多個部門的多個官方數據整合而成，目前收載近22W+條數據，收錄了NMPA和CMDE公布的全部受理號及其辦理狀態，并經過系統整理，深度加工，可幫助了解醫療器械申請內容、。

6、待遇好。根據查詢國家藥監局醫療器械評審中心官網顯示，醫療器械技術審評中心工資可觀，福利待遇好，晉升機會大，是年輕人奮斗的選擇。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心為國家藥監局所屬事業單位，主要承擔國產第三類醫療器械產品和進口醫療器械產品注冊技術審評、醫療器械審評相關研究、相關業務咨詢服務與。

7、8000到10000。根據查詢職友集該崗位顯示的信息，醫療器械技術審評中心綜合崗薪酬區間為8K-10K，還有其他的一些福利和獎金，還有五險一金，晉升機會。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心是負責醫療器械技術審評相關工作的國家級機構。

8、醫療器械技術審評是指技術審評機構對醫療器械新產品和申請注冊的境內醫療器械第三類產品進行技術審評。根據查詢相關公開信息顯示，醫療器械技術審評中心對擬注冊產品遞交資料進行審評，主要對遞交的技術文件進行審查，以確定擬注冊產品的安全性和有效性，醫療器械技術審評人員應具備臨床醫學、生物醫學工程、生物。

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