成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)條件及辦理流程詳解

　　成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)條件及辦理流程詳解

　　成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是成都企業(yè)開辦經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的必備資質(zhì)，經(jīng)常有聽說(shuō)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械許可證，有什么區(qū)別嗎?當(dāng)然是有的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，一類是風(fēng)險(xiǎn)最低無(wú)需辦理資質(zhì)，二類是備案制，三類就是許可證。那今天我們就來(lái)看看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理。

　　一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　二、成都第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　三、成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　四、成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　A 受理

　　1、事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理;

　　2、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;

　　3、申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　4、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件;

　　2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全;

　　3、核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

　　B 審查

　　提出初步意見(jiàn)，轉(zhuǎn)入決定步驟。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;

　　C 決定

　　1、申請(qǐng)符合要求的，準(zhǔn)許行政許可;

　　2、申請(qǐng)不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。

　　D 制證

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《不予行政許可決定書》

　　E 送達(dá)

　　1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;

　　2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)條件及辦理流程詳解文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

成都醫(yī)療器械行業(yè)

1、企知道數(shù)據(jù)顯示，立本醫(yī)療器械（成都）有限公司成立于2021-08-25，注冊(cè)資本1000.0萬(wàn)人民幣，參保人數(shù)4，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的企業(yè)。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，立本醫(yī)療器械（成都）有限公司擁有注冊(cè)商標(biāo)數(shù)量達(dá)到9個(gè)，專利信息達(dá)到9項(xiàng)。此外，立本醫(yī)療器械（成都）有限公司還直接控制企業(yè)1家。如果你想了解。

2、將軍街。將軍街位于成都市中心區(qū)域，交通便利，四通八達(dá)，有利于醫(yī)療器械公司的物流運(yùn)輸和業(yè)務(wù)拓展，這里距離大型醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也比較近，方便客戶進(jìn)行產(chǎn)品采購(gòu)和維修服務(wù)，并且在成都市歷史上就是一個(gè)商業(yè)繁華的地段，早期的一些醫(yī)療器械公司就在這里設(shè)立了門店或辦公室，逐漸形成了集聚效應(yīng)，在成都醫(yī)療器械。

3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：在中國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是主管醫(yī)療器械注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。你可以訪問(wèn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站或到當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局查詢醫(yī)療器械公司的注冊(cè)名單。2.工商行政管理局：在醫(yī)療器械公司注冊(cè)后，其注冊(cè)信息也會(huì)納入到工商行政管理局的數(shù)據(jù)庫(kù)中。你可以通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)或地。

4、成都全新醫(yī)療器械有限公司是2001-06-26在四川省成都市武侯區(qū)注冊(cè)成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊(cè)地址位于成都市武侯區(qū)人民南路四段12號(hào)華宇蓉國(guó)府6-603。成都全新醫(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)是915101077280891086，企業(yè)法人傅文忠，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。成都全新醫(yī)療器械有限公司的。

5、成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話028-67085899，公司郵箱oci@cd-oci.com，該公司在愛(ài)企查共有3條聯(lián)系方式，其中有電話號(hào)碼1條。公司介紹：成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司是2005-01-19在四川省成都市雙流區(qū)成立的責(zé)任有限公司，注冊(cè)地址位于成都市雙流區(qū)西南航空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西航港大道2401號(hào)。成都?xì)W。

6、成都愛(ài)睿康樂(lè)醫(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)是91510122MA61X0YU0U，企業(yè)法人李財(cái)輝，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。成都愛(ài)睿康樂(lè)醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)營(yíng)范圍是：許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可。

7、成都福順醫(yī)療器械有限公司是2010-06-22在四川省成都市注冊(cè)成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊(cè)地址位于成都市武侯區(qū)科華北路58號(hào)亞太廣場(chǎng)C座612室A區(qū)。成都福順醫(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)是91510100556433899G，企業(yè)法人黃會(huì)，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。成都福順醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)營(yíng)。

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