辦理醫療器械經營許可證流程,二類和三類辦理程序

　　辦理醫療器械經營許可證流程,二類和三類辦理程序

　　辦理醫療器械經營許可證流程，首先，我們要知道，按照分類，一類是不需要任何資質，二類是備案制，三類才是醫療器械經營許可證。二類和三類辦理基本相似，那我們一起看看該資質的辦理流程、申請條件等內容，希望對您申請資質有幫助。

　　一、辦理醫療器械經營許可證流程

　　1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;2、相關部門資料形式審查;3、資料正式受理;4、相關部門行政審核;5、現場審評;6、相關部門行政決定;7、制證，發證。

　　二、辦理醫療器械經營許可證條件

　　1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米;3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。人員相關要求：(1)三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;(2)三類醫療器械經營企業不低于100萬元;(3)三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;(4)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

　　三、辦理醫療器械經營許可證所需材料

　　1、《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);2、《營業執照》(復印件);3、組織機構代碼證(復印件);4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份);6、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);7、組織機構與部門設置說明;8、經營范圍、經營方式說明;9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，);10、經營設施、設備目錄;11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);12、辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁(原件1份);13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份);14、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解辦理醫療器械經營許可證流程,二類和三類辦理程序的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

辦理二類醫療器械注冊證

1、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

2、二類醫療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業應該先進行醫療器械產品的研發、試制、試驗、評估等工作。同時，企業還需要查閱相關的法規、規章和標準，制定符合要求的生產工藝流程和生產工藝文件，以便更好地完成注冊工作；2、提交申請：企業需要填寫企業申請表和醫療器械注冊申請表，并將。

3、辦理個人二類醫療器械注冊證的過程如下： 通過廣東省政務服務網檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。2. 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。3. 辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。 申請材料。

4、法律分析：辦理散姿亮第二類醫療器械經營備案流蠢好程：電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；2、網上申報、報送紙質資料；3、工作人員網上受理；4、有庫房的工作人員現場踏勘；5、領取第二類醫療器械經營備案。備案是指向主管機關報告事由存案以備查考。行政消攔法角度看備案，實踐中主要是《立法法》和。

5、資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號1所提交資料真實性的自我保證聲明。另附：附件醫療器械注冊申請表、產品標準復印件（內容分別與資料編號5相一致）；附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件3、真實性核查文件 附件4、授權委托書；附件5。

6、第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院。

7、第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。 受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照。

8、第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。 受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照。

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