成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,常規(guī)辦理14份材料是什么

　　成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,常規(guī)辦理14份材料是什么

　　成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是我司代辦服務之一，如果您的企業(yè)有需要辦理這個可以在線聯(lián)系我司在線客服或致電我司。這個資質(zhì)分為三類，其中一類是不要資質(zhì)，二類是備案制，三類是許可證。下文就給您介紹下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可證的材料、條件和流程。

　　一、成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

　　3.組織機構(gòu)代碼證(復印件);

　　4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

　　7.組織機構(gòu)與部門設置說明;

　　8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

　　10.經(jīng)營設施、設備目錄;

　　11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

　　12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

　　13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

　　14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

　　二、成都三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

　　三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

　　第一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申)

　　第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格)

　　第三階段：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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