一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,有什么區(qū)別

　　一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,有什么區(qū)別

　　一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證根據(jù)風險等級是分為一類、二類和三類，其中一類風險等級最低不需要任何資質。二類是備案制，三類是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具體區(qū)別和辦理方法，看看下文的介紹吧。

　　一、醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類的區(qū)別:

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案(中風險類別)

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

　　比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 (高風險類別)

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、新辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

　　1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊; 2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章; 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章; 4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求;(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選; 5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 6.庫房產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議應有效;委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍; 7.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時可以免予提交相應資料。

　　三、新辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的中華人民共和國居民身份證、學歷或者職稱證書

　　3、企業(yè)基本情況

　　4、企業(yè)設施設備情況

　　5、企業(yè)對所提供材料真實性的聲明

　　本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,有什么區(qū)別的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3類

1、醫(yī)療器械廠家不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有。

2、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國家相關法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求和流程。可以通過國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)或當?shù)匦l(wèi)生健康委員會官網(wǎng)查詢相關信息。2、提交申請材料：申請人需要向當?shù)匦l(wèi)生健康委員會提交申請材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的管理規(guī)定，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證頒發(fā)、變更、延續(xù)、暫停和撤銷等方面進行了明確規(guī)定。該辦法規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，才能進行經(jīng)營活動；許可證有效期為5年，到期前應向原頒發(fā)機關申請延續(xù)；許可證持。

4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

5、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經(jīng)營場所證明：提供經(jīng)營場所的產(chǎn)權證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質證明：提供企業(yè)資質證明。

6、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

7、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱等。所需材料：營業(yè)執(zhí)照復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印。

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