三類需要辦理醫療器械經營許可證嗎

　　三類需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

　　三類需要辦理醫療器械經營許可證嗎?是的。根據醫療器械經營監督管理辦法，醫療器械是按照風險等級分為三類。其中一類是風險等級最低無需任何資質，二類是備案制，三類是風險等級最高是許可證。其中三類資質的辦理是涵蓋了二類的辦理要求及其他相關要求。那我們一起看看三類醫療器械經營許可證的辦理知識。

　　一、第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　二、第三類醫療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　三、第三類醫療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類需要辦理醫療器械經營許可證嗎?文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

辦理三類醫療器械經營許可證需要多大面積

1、醫療器械經營許可證二三類的證需要的辦公面積如下：醫療器械零售經營企業場所面積、陳列條件、功能分區規定：醫療器械零售專營店，經營第二類、第三類醫療器械合計10個類代號以下的，經營場所建筑面積不應少于30平方米；經營醫療器械合計超過10個類代號的，經營場所建筑面積不應少于60平方米。

2、綜上所述：辦理醫療器械三類許可證需要企業滿足一系列的條件和要求，包括企業基本條件、產品相關條件、人員相關條件和其他相關條件。企業需要認真了解并滿足這些條件，以確保其具備相應的能力和資格，保證產品的質量和安全。【法律依據】：《醫療器械監督管理條例》第三十八條 未取得《醫療器械經營企業許可證》。

3、經營場地面積以及庫房面積合計不低于160平米，庫房面積不低于60平米【找四川言成】，快速辦理，省去很多麻煩。成都三類醫療器械經營許可證辦理流程？第一步：申請人在成都市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上預審欄填報申請事項內容。第二步：申請人向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提交第三類《醫療。

4、三類醫療器械經營許可證的條件 經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;。

5、三、辦理三類醫療器械許可證的流程: 1,申請人提交申請資料到相關部門; 2、相關部門受理申請人的申請; 3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核; 4、準予頒發三類醫療器械許可證。 5,以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣 。

6、體外診斷試劑三類醫療器械許可證：有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m³）；2、有合乎要求的經營產品證書；3、3名相關人員備案信息并且持有證書。申請三類醫療器械許可證需要的資料：表格；2、企業營業執照復印件；3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人。

7、辦公室要求100平3.倉儲面積第三類醫療器械經營企業依據驗收細則定，庫房60平（體外診斷試劑庫房要求70平，包含20立方米凍庫），倉庫與經營場所距離不得超過5000米。4.角膜接觸鏡經營場所需配備：驗光室、佩戴臺、干手器、視力表、裂隙燈、驗光儀器、角膜曲率儀、焦度計等（珊瑚醫療提示：如果是批零兼營企業。

8、2、企業負責人和質量管理人要本科及醫科專業。3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的。看你選擇的器械種類，有的還要：質量管理人需主任醫師職稱。2、倉庫面積要有200平方米。具體最好參照當地的申請二、三類醫療器械經營許可證的申請資料執行。

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