醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程,去哪里變更

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程,去哪里變更

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程，是本文主要內(nèi)容。關(guān)于該資質(zhì)的申請(qǐng)介紹了很多知識(shí)，今天對(duì)資質(zhì)變更進(jìn)行介紹。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類、二類和三類，其中一類是不需要辦理，二類是備案制，三類是許可證。那一起看看下文變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體內(nèi)容。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更概述

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。

　　變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理流程如下：

　　1.申請(qǐng)：申請(qǐng)人到政務(wù)服務(wù)中心綜合 窗口提交申請(qǐng)材料;

　　2.受理：窗口工作人員關(guān)收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)或者規(guī)定工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。材料不齊全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在規(guī)定工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書;

　　3.審查：辦理人員對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查，提出初步審查意見;

　　4.決定：辦理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人依據(jù)審查意見簽署審批結(jié)果。對(duì)予批準(zhǔn)辦理的，由辦理機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人核發(fā)辦理結(jié)果，不予批準(zhǔn)的，由辦理機(jī)關(guān)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，并告知申請(qǐng)人對(duì)結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

　　5.制證：制證部門完成制證;

　　6. 頒發(fā)和送達(dá)：申請(qǐng)人憑個(gè)人身份證明(有效的身份證、臨時(shí)居住證、戶口薄等)和受理通知書到申辦窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程,去哪里變更文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表

1、在昆明市辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更”需要攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)： 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，收原件（1份）；2. 經(jīng)營(yíng)和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄，收原件（1份）；3. 經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說明（含擬經(jīng)營(yíng)品種目錄，經(jīng)營(yíng)品種目錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)證號(hào)，以。

2、第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng),并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

3、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人未變更。質(zhì)量管理人未變更。二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更、進(jìn)貨渠道、檢驗(yàn)（驗(yàn)證）情況 經(jīng)營(yíng)范圍增加：2、進(jìn)貨：按照公司規(guī)定從合法單位（有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照）購進(jìn)產(chǎn)品，并要求供應(yīng)商 提供產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證。3、驗(yàn)貨：（1）查看外包裝是否符合包裝。

4、在昆明市辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更”需要攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)： 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，收原件（1份）；2. 經(jīng)營(yíng)和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄，收原件（1份）；3. 經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說明（含擬經(jīng)營(yíng)品種目錄，經(jīng)營(yíng)品種目錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)證號(hào)，以。

5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更程序 （一）申報(bào)條件 1．申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；2．申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；（二）申報(bào)材料（一式兩份）1．許可事項(xiàng)的變更:⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告；⑵已填制的《。

6、我公司地址、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍需要變更 ，現(xiàn)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）變更的相關(guān)手續(xù)。特此申請(qǐng)。武漢XX醫(yī)療器械有限公司 二0一二年七月二日 然后按要求填寫 〈〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉〉變更申請(qǐng)表 表格在當(dāng)?shù)?#8205;‍‍藥監(jiān)局網(wǎng)站下載‍

7、1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》；2．工商行政管理部門出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；4．質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；5．組織機(jī)構(gòu)與。

8、在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（變更企業(yè)負(fù)責(zé)人）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照(電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 核發(fā)（延續(xù)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)，按相關(guān)。

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