醫療器械經營許可證辦理,新辦服務指南

　　醫療器械經營許可證辦理,新辦服務指南

　　醫療器械經營許可證辦理,是本文主要內容。在我司企銘星官網介紹了很多相關辦理知識，今天我們結合杭州新辦資質的要求指南，供大家參考，希望對杭州的企業辦理資質有幫助。溫馨提示您，該資質分為三類，只有第三類是許可證。那一起看看下文醫療器械經營許可證的內容。

　　一、適用范圍

　　涉及的內容：擬開辦的第三類醫療器械經營企業

　　服務對象：法人,其他組織

　　二、事項審查類型

　　即審即辦

　　三、國家法律依據

　　醫療器械監督管理條例

　　第四十條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第四十二條

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　四、省級法律依據

　　無

　　五、市級法律依據

　　無特定法律依據

　　六、縣級規定

　　無特定法律依據

　　七、受理機構

　　杭州市錢塘區市場監督管理局

　　八、決定機構

　　杭州市錢塘區市場監督管理局

　　九、數量限制

　　無數量限制

　　十、受理條件

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所; (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房; (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度; (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 (六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　十一、禁止性要求

　　(一)、行政許可依據的法律法規規章修改或廢止; (二)、行政許可依據的客觀情況發生重大變化; (三)、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。

　　十二、申請材料目錄

　　材料名稱材料形式必要性及描述備注

　　營業執照(含有統一社會信用代碼)電子必要系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交

　　法定代表人的身份證、學歷或職稱證書電子必要

　　告知承諾書電子必要

　　醫療器械經營企業開辦申請表電子必要

　　委托儲存配送協議復印件，及受托方醫療器械經營許可證復印件電子非必要委托其他醫療器械經營企業儲存配送的提交，受托方為市內醫療器械經營企業的，無需提交

　　企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證書電子必要系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交

　　計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明電子必要

　　經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件電子必要

　　經營產品目錄電子非必要

　　十三、申請接收

　　申請方式：網上申請,現場窗口申請,郵寄申請

　　辦理地點: 杭州錢塘區行政服務中心(下沙分中心)(杭州市錢塘區下沙街道幸福南路1116號和茂大廈)二樓G11-14號窗口;杭州錢塘區行政服務中心(大江東分中心)(杭州市錢塘區義蓬街道江東大道3899號)三樓商事審批綜合服務區;

　　十四、辦理方式

　　網上、郵寄辦理

　　十五、辦結時限

　　法定期限：30工作日

　　承諾期限：即辦

　　時限說明：不包括現場核查和企業整改時間。;

　　十六、審批結果名稱

　　《醫療器械經營許可證》

　　十七、結果送達

　　自作出決定之日起3個工作日內送達

　　送達方式：當場送達,快遞送達

　　十八、行政相對人權利和義務

　　(一)符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。

　　(二)行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　(三)行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，行政機關在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利;申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內組織聽證。

　　(四)申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。

　　十九、咨詢途徑

　　咨詢電話：全國統一咨詢投訴熱線：0571-12345;大江東分中心：0571-82987921;下沙分中心：0571-89898519

　　二十、監督投訴渠道

　　監督投訴電話：全國統一咨詢投訴熱線：0571-12345;0571-82987998或12345投訴熱線

　　網上投訴：http://zxts.zjzwfw.gov.cn

　　二十一、受理地點和時間

　　受理地點：杭州錢塘區行政服務中心(下沙分中心)(杭州市錢塘區下沙街道幸福南路1116號和茂大廈)二樓G11-14號窗口

　　受理接待時間：工作日：9:00-12:00，13:30-17:00(法定節假日按國家假期安排調整辦理時間)

　　受理地點：杭州錢塘區行政服務中心(大江東分中心)(杭州市錢塘區義蓬街道江東大道3899號)三樓商事審批綜合服務區

　　受理接待時間：工作日：9:00-12:00，13:30-17:00(法定節假日按國家假期安排調整辦理時間)

　　二十二、辦理進程和結果公開查詢

　　咨詢電話：全國統一咨詢投訴熱線：0571-12345;大江東分中心：0571-82987921;下沙分中心：0571-89898519

　　網上查詢：bsjd.zjzwfw.gov.cn

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證辦理,新辦服務指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證申辦條件

1、經營許可證書在辦理時要滿足以下條件：應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米。

2、(1)醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;(2)醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米。

3、(1)醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;(2)醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米。

4、(1)醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;(2)醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米。

5、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

6、從事醫療器械經營，應當具備以下條件：(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不。

7、第二類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條、第二十一條)(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;(二)企業組織機構與部門設置;(三)醫療器械經營范圍、經營方式;(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議。

8、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求： 。

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