三類醫療器械經營許可證如何辦理,1分鐘就能讀懂

　　三類醫療器械經營許可證如何辦理,1分鐘就能讀懂

　　三類醫療器械經營許可證如何辦理,是本文主要內容。通過下文小編給您分享下辦理的流程、申請條件和申請材料。醫療器械經營許可證分為三類，一類是無需資質，二類是備案制，三類是許可證。一起看看下文的醫療器械經營許可證內容吧。

　　一、三類醫療器械經營許可證辦事程序

　　申請-受理-審核-發證

　　二、三類醫療器械經營許可證申請對象條件

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　(六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、三類醫療器械經營許可證申報材料

　　所有材料一式一份，申請材料應完整、清晰，須逐頁加蓋企業公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份;

　　(二)《營業執照》復印件1份;(數據共享自動獲取)

　　(三)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

　　(四)企業組織機構與部門設置說明1份

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件1份

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;

　　(九)凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復印件1份。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證如何辦理,1分鐘就能讀懂的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械經營許可證難辦嗎

1、挺難辦的。需要滿足很多硬性條件才可以申辦到許可證。辦公室、倉庫、供應商意向、所銷售器械的注冊證書、相關專業大專以上的管理員一名質檢一名 并且要食藥監核查無誤后，才可以取得許可

2、挺難辦的。需要滿足很多硬性條件才可以申辦到許可證。辦公室、倉庫、供應商意向、所銷售器械的注冊證書、相關專業大專以上的管理員一名質檢一名 并且要食藥監核查無誤后，才可以取得許可

3、答:二類相對比較好辦一些，注冊醫療器械中。一類醫療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經營；二類的醫療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復雜，那么三類的醫療器械公司注冊需要什么材料和流程呢？三類醫療器械的包含什么：用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

4、不難辦，只要符合以下條件就可辦理醫療器械經營企業許可證： 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（。

5、3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持;4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯;三類醫療器械經營企業申請材料:醫療器械許可證申請許可材料核對表;2、醫療器械經營許可證申請表;3、有效的營業執照復印。

6、辦理三類醫療器械經營許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售范圍。2、設立庫房。銷售三類醫療器械需要設立專門的庫房。3、提交申請材料。準備并提交相關材料，如《醫療器械經營企業許可申請表》、營業執照、法定代表人身份證明、質量管理人員&。

7、三類醫療器械經營許可證注意事項如下： 企業應按照許可證規定的范圍經營醫療器械，不得超范圍經營。2. 企業應定期對醫療器械進行質量檢查，確保產品質量安全。3. 企業應對員工進行醫療器械法律法規和業務培訓，提高員工素質。4. 企業應建立醫療器械追溯體系，確保醫療器械的可追溯性。5. 企業應按照要求。

8、不難辦，只要符合以下條件就可辦理醫療器械經營企業許可證： 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（。

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