三類醫療器械經營許可證有效期幾年,延續續期如何辦理

　　三類醫療器械經營許可證有效期幾年,延續續期如何辦理

　　三類醫療器械經營許可證有效期幾年?是本文主要內容，前期也有相關內容發布過，醫療器械經營許可證有效期為5年。醫療器械經營許可證分為三類、其中一類是不需要資質、二類是備案制、三類是許可證。更多醫療器械經營許可證內容看看下文的介紹。

　　一、醫療器械經營許可證有效期

　　醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

　　醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。

　　藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

　　二、醫療器械經營許可證續期

　　醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

　　原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

　　經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

　　三、醫療器械經營許可證續期審批條件

　　? 符合以下法律法規規定的企業 ：

　　?(一)《醫療器械經營監督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫療器械監督管理條例》

　　(三)《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證有效期幾年,延續續期如何辦理的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械經營許可證多久下來

1、公示發證階段：法律法規規定符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。綜上所述：不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則。

2、如不計算準備時間和整改時間僅僅審核時間就需要10個工作日的樣子,如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長,如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現。*常出現的是企業在不通過審核后仍不知道問題出在哪里,或者不知。

3、如不計算準備時間和整改時間僅僅審核時間就需要10個工作日的樣子,如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長,如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現。*常出現的是企業在不通過審核后仍不知道問題出在哪里,或者不知。

4、經營一類：十五個工作日左右 二類：一個半月左右 三類：兩個月左右

5、(2)醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，先現場核查再下證，最終由省藥監局審核頒發。銷售自家注冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上，二類和三類醫療器械生產許可下證周期都在2個月左右。(3)醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，第一類醫療。

6、醫療器械經營許可證》是經營第三類醫療器械企業的“身份證”，很多企業在辦理該資質時，喜歡用時間和金錢來衡量辦證的投入，這種做法您覺得正確嗎？從企業管理角度出發，投入的資金與時間是完成工作的重要因素。經營第三類醫療器械大部分企業的工作計劃是這樣寫的：租賃符合要求的經營場所與庫房，經營場所。

7、辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（3）、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；（。

8、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。具體申報流程可以到市局的官方網站查看辦事指南，從做好資料到拿證書要一個月左右的時間。

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