醫(yī)療器械經營許可證申請,北京辦理具體要求

　　醫(yī)療器械經營許可證申請,北京辦理具體要求

　　醫(yī)療器械經營許可證申請，是本文主要內容。通過下文您將了解到醫(yī)療器械經營許可證的分類、北京企業(yè)申請條件及材料內容。跟著小編一起看看下文醫(yī)療器械經營許可證介紹。希望對您辦理有幫助。

　　一、北京企業(yè)醫(yī)療器械經營許可證申請材料

　　1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

　　2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

　　3.《醫(yī)療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　4.《醫(yī)療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　6.庫房產權證明文件或者租賃協(xié)議應有效;委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍;

　　7.同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的，進行第二類醫(yī)療器械經營備案時可以免予提交相應資料。

　　二、北京企業(yè)醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　三、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經營許可證申請,北京辦理具體要求文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查評定細則

1、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,指導我市經營企業(yè)開展質量管理活動,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關法規(guī)、規(guī)章,結合我市醫(yī)療器械經營監(jiān)管實際,特制定本要求。 第二條 在北京市行政區(qū)域內從事第。

2、【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據。本條是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是醫(yī)療器械經營行為。目的：加強醫(yī)療器械經營質量管理保證醫(yī)療器械安全、有效基本目的根本目的依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等2019-7-20謝謝您的觀看4第一章總則第二條。

3、第一條 為進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作質量,保證醫(yī)療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔201*〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國。

4、第一條 為進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作質量,保證醫(yī)療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔201*〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國。

5、第五條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務，指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質量管理工作。第六條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，。

6、經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經營場所或者庫房地址,未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。 三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療。

7、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的。

8、第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)。

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