醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍怎么分類的什么是二類三類

　　醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍怎么分類的?什么是二類三類?

　　醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍怎么分類的?是本文主要內(nèi)容。根據(jù)相關要求，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，其中一類是不用任何資質，二類是備案制，三類是許可證。今天就把二類和三類的基礎知識與您分享。希望對您申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質有幫助。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　(五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(六)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經(jīng)辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　(五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(六)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

? ? ? 本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍怎么分類的?什么是二類三類?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的經(jīng)營范圍是幾類

1、療器械公司的經(jīng)營范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實際的經(jīng)營業(yè)務內(nèi)容而確定，一般包含以下內(nèi)容：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營（具體項目見許可證），從事醫(yī)療科技領域內(nèi)的技術咨詢、技術開發(fā)、技術服務、技術轉讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、維修，健康。

2、首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范。

4、【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備?！痉梢罁?jù)】《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《。

5、關于醫(yī)療器械一類二類三類經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械一類二類三類經(jīng)營范圍這個很多人還不知道，今天來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械有3點不同：三者的含義不同：三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療。

6、法律分析：醫(yī)療器械按國家規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格。

7、醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營范圍第I、II、III類醫(yī)療器械銷售 醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營范圍第I類、第II類、第III類醫(yī)療器械及辦公用品、計算機、服裝、鞋帽、日用品、勞保用品、電子產(chǎn)品的銷售 醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營范圍一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械（依法取得相關許可文件后方可開展經(jīng)營活動，未取得前不得經(jīng)營）、艾條、。

8、也就是說經(jīng)營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國。

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