二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理

二類醫(yī)療器械是很多比較常見的醫(yī)療器械，但生產(chǎn)相關(guān)的醫(yī)療器械也是需要有生產(chǎn)許可證的，很多的醫(yī)院和醫(yī)療診所都有和生產(chǎn)廠家合作的，這些廠家都是有辦理二類醫(yī)療器械許可證的，下面就由企銘星為大家介紹一下二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理吧。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程：

1、申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

3、審查、審批：對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細則》組織驗收。

4、公示、制證、送達：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的運營地有一定的要求，相關(guān)部門對場地的要求非常嚴(yán)格，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業(yè)務(wù)必根據(jù)要求選擇合適的公司注冊地址，否則相關(guān)部門來檢查的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址不合格，是不可能發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

以上就是關(guān)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家了解二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理的，有需要的可以提前了解一下。如果還有需要了解更多關(guān)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳情，可以聯(lián)系企銘星在線客服，獲取最新資訊!

2類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

1、法律分析：向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。法律依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》第十二條 下列事項可以設(shè)定行政許可：(一)直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關(guān)系人。

2、其辦理條件如下：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉。

3、綜上所述，醫(yī)療器械二類生產(chǎn)銷售需要三個證，分別是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。【法律依據(jù)】：《中華人民共和國社會保險法》第二十三條 職工應(yīng)當(dāng)參加職工基本醫(yī)療保險，由用人單位和職工按照國家規(guī)定共同繳納基本醫(yī)療保險費。無雇工的個體工商戶、未在用人單位參加職工基本醫(yī)。

4、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

5、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門]職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。3、審查、審批：對申報資料進行。

6、您好親親,很高興為您解答 ~親二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許辦理:一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 。

7、您好親親,很高興為您解答 ~親二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許辦理:一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請對企業(yè)的管理和技術(shù)要求嚴(yán)謹(jǐn)。首要條件是，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人需具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)能力和法規(guī)知識，其中質(zhì)量負責(zé)人不得同時擔(dān)任生產(chǎn)負責(zé)人，以確保質(zhì)量獨立性。技術(shù)人員的素質(zhì)也至關(guān)重要，初級以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員比例需符合產(chǎn)品生產(chǎn)需求。企業(yè)還需。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理,辦理時間多久?

2、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件

3、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

4、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理費用

5、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件場地要求

6、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程圖

7、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時間

8、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理 就找盈泰醫(yī)療一站式服務(wù)

9、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理周期

10、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時間多久