藥品生產(chǎn)許可證辦理流程及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

由于涉及到安全的問(wèn)題，如果你想要生產(chǎn)藥品的話(huà)，首先需要辦理藥品生產(chǎn)許可證，它是必須要申請(qǐng)的資質(zhì)。不過(guò)，相信大部分對(duì)它的辦理并不清楚，為了幫助大家更好的了解這方面的內(nèi)容，下面小編就為大家具體介紹一下藥品生產(chǎn)許可證辦理流程及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)?一起來(lái)了解一下吧!

藥品生產(chǎn)許可證辦理流程及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

辦理流程

第一步：受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

第二步：審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

第三步：決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

第四步：頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

1、去政府部門(mén)辦安全生產(chǎn)許可證是不收費(fèi)的，但是自己辦理的話(huà)非常困難，沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的話(huà)耗時(shí)耗力，還有可能辦不下來(lái)。

2、找第三方服務(wù)公司代辦，需要花一定的費(fèi)用，具體的費(fèi)用則需要根據(jù)你的項(xiàng)目?jī)?nèi)容決定的，好處就是可以幫你快速拿證，省時(shí)省力，現(xiàn)在很多藥企都會(huì)找第三方協(xié)助辦理。

藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

綜上，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證辦理流程及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容小編就為大家介紹到這里，對(duì)此還有不了解的朋友不妨認(rèn)真看看上述的內(nèi)容介紹，如果有這方面的辦理需求也可以咨詢(xún)企銘星在線客服。

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

1、藥品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件主要包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理和安全環(huán)保等方面的要求。企業(yè)資質(zhì)要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須為依法設(shè)立的法人單位，具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。此外，企業(yè)還需具備從事藥品生產(chǎn)所需的注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施等。二、生產(chǎn)條件要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)。

2、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。更多關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的申辦條件，進(jìn)入：https://m.abcgonglue.com。

3、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。更多關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的申辦條件，進(jìn)入：https://m.abcgonglue.com。

4、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通后，按照清單準(zhǔn)備并提交完備的申請(qǐng)報(bào)告，同時(shí)注冊(cè)并登錄山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行后續(xù)操作。在線申請(qǐng)步驟詳解注冊(cè)法人賬號(hào)，登錄后在許可申報(bào)欄選擇藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)，填寫(xiě)詳細(xì)申請(qǐng)資料，確保所有必填項(xiàng)無(wú)遺漏。省局審查后，可能需要企業(yè)補(bǔ)充或修正資料，通過(guò)行政許可服務(wù)平臺(tái)提交。現(xiàn)場(chǎng)檢查后。

5、藥品生產(chǎn)許可證辦理如下：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表；2、基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；3、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；5、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；6、。

6、原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證。

7、簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)程序：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)；2、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)做出決定；3、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的。

8、個(gè)人可以申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。個(gè)人可以申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證，但需滿(mǎn)足一系列條件和要求，并通過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和評(píng)估。包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、法律法規(guī)要求等 個(gè)人可以申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證具體流程如下：首先，個(gè)人申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證需要具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，例如藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方面的。

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