辦理三類醫療器械經營許可證好辦嗎,三類醫療器械經營許可證辦理
編輯:呂樂婷 | 發布時間:2024-05-15 10:26:25| 瀏覽:4509
辦理三類醫療器械經營許可證好辦嗎
辦理三類醫療器械經營許可證好辦嗎?任何資質的辦理只要符合申請條件、準備相應的材料就是很好辦理,除非是有特殊要求的許可證。那下文跟著小編一起看看如何辦理這個資質。
一、辦理三類醫療器械經營許可證好辦嗎?
如何辦證?啥都得滿足條件和要求,不達標的還得來回磨。不過,三類醫療器械經營許可證自己辦也成,但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢,在資質這行可是摸爬滾打了13年,經驗豐富!你如果圖省事兒,可以選擇代辦,又快又好!趕緊聯系我們,了解詳細的辦證內容吧!
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二、第三類醫療器械經營許可證定義
根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定,需要從事第三類醫療器械經營的企業,應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。
辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。
三、第三類醫療器械經營許可證類別
常見的輸液器,注射器,靜脈留置針,心臟支架,呼吸機,CT,核磁共振等
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
四、第三類醫療器械經營許可證如何辦理?
第三類醫療器械經營許可證要求
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;
6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規范文件目錄。
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識,全面了解辦理三類醫療器械經營許可證好辦嗎?的文章,如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系。也可以撥打我們的電話18519382458。
三類醫療器械經營許可證辦理
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;3、質量管理文件等;4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;6、公司章程、股東會決議等;7、財務人員身份證。
2、4、質量管理制度。必須擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度,并且質量管理機構或者人員應當保持有效運行。辦理三類醫療器械經營許可證的流程大致如下:成立公司。首先需要成立一家公司,并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售范圍。2、設立庫房。銷售三類醫療器械需要設立專門的庫房。3、提交申請。
3、很多藥品或者醫療器械的經銷商,如果沒有三類醫療器械經營許可證,很多產品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械,只有有相關證書,才能銷售這種產品。2、要辦理三類醫療器械經營許可證,必須有相關的營業執照,一般營業執照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有,需要。
4、如果是經營二類醫療器械的企業,應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械,應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批,因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。
5、申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(四)擬辦企業組織機構與職能;(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面。
6、申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(四)擬辦企業組織機構與職能;(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面。
7、對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。法律依據:《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。第十條。
8、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下:首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證;2、然后到質監局辦理組織機構代碼證;3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號,網上申報;4、網上申報。
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