秋霞av国产精品一区,97蜜桃久久,亚洲黄色免费,亚洲国产高清在线观看

當前位置:首頁 > 財稅百科 > 天津醫療器械經營許可證辦理[天津醫療器械經營許可證二三類如何辦理及流程]

天津醫療器械經營許可證辦理[天津醫療器械經營許可證二三類如何辦理及流程]

編輯:楊子婉 | 發布時間:2024-06-09 15:33:10| 瀏覽:3604
天津醫療器械經營許可證辦理[天津醫療器械經營許可證二三類如何辦理及流程],天津醫療器械經營許可證辦理[天津醫療器械經營許可證二三類如何辦理及流程]天津醫療器械經營許可證辦理,是天津地區申請醫療器械經營許可證的資···

天津醫療器械經營許可證辦理[天津醫療器械經營許可證二三類如何辦理及流程]

  天津醫療器械經營許可證辦理[天津醫療器械經營許可證二三類如何辦理及流程]

  天津醫療器械經營許可證辦理,是天津地區申請醫療器械經營許可證的資質,該資質是醫療器械經營許可證必備的資質。醫療器械經營許可證按照風險等級分為三類,其中第一類是風險最低的不需要辦理任何資質,第二類是備案制,第三類才是許可證制度。那下面我們來看看天津二三類醫療器械經營許可證如何辦理。

  一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

  第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

  其中開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

  二、天津醫療器械經營許可證經營條件

  (一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

  (二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

  (三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

  (四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  (五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

  從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

  三、天津醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條、第二十一條)

  (一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

  (二)企業組織機構與部門設置;

  (三)醫療器械經營范圍、經營方式;

  (四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

  (五)主要經營設施、設備目錄;

  (六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (七)經辦人授權文件。

  醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

  四、天津第二類醫療器械備案辦理流程

  1、申請受理(2個工作日),出具受理通知書。

  2、審查與決定(5個工作日),出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

  3、頒證與送達(5個工作日)

  本文介紹了醫療器械備案的相關知識,全面了解天津醫療器械經營許可證辦理[天津醫療器械經營許可證二三類如何辦理及流程]文章,如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系,也可以撥打我們的電話18519382458。


天津醫療器械經營許可證辦理[天津醫療器械經營許可證二三類如何辦理及流程]

醫療器械經營許可證
上一篇:一般納稅人財務報表月報還是季報,一般納稅人每月報表
下一篇:高鐵票丟失如何補辦報銷憑證,紙質車票已取但是丟了可以改簽嗎
熱門服務和內容
企銘星聯系方式
極速服務通道

業務咨詢

  • 官方微信

    官方微信

  • 商務合作

  • 官方微信

    官方微信

  • 特別聲明:素材來源于網絡,如果對您造成侵權,請及時聯系我們予以刪除 Copyright ? 2025 北京企銘星科技有限公司 All Rights Reserved. 京ICP備2024059328號 Sitemap地圖 公司官網
    電話咨詢:18519382458
    主站蜘蛛池模板: 济阳县| 梅州市| 栾城县| 长兴县| 镇安县| 化隆| 巴林左旗| 泰顺县| 广德县| 青田县| 阿巴嘎旗| 鄱阳县| 榆树市| 昌江| 玉山县| 盐池县| 湘乡市| 平果县| 兴城市| 那坡县| 固原市| 乌海市| 黔江区| 贺兰县| 莒南县| 临沧市| 新巴尔虎右旗| 南安市| 鄄城县| 内乡县| 美姑县| 通渭县| 喀喇| 偏关县| 元江| 阿瓦提县| 册亨县| 抚州市| 辽中县| 铜梁县| 元江|