二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦有效期多少年

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　　一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的要求:

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料:

　　1.《二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)》

　　2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書(shū);

　　3.法定代表人身份證明;

　　4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明;

　　5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議;

　　5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表;

　　6.產(chǎn)品合格證書(shū);

　　7.上家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道;

　　8.食品藥品監(jiān)督管理部門門要求的其他材料。

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有效期:

　　參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為五年。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　參考根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

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二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍怎么選

1、該經(jīng)營(yíng)范圍包括但不限于基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、注射穿刺器械、普通診察器械、物理治療及康復(fù)設(shè)備等。在中國(guó)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍包括但不限于：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械：如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗、鑷子等手術(shù)工具。2、注射穿刺器械：如一次。

2、該經(jīng)營(yíng)范圍有：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)以下范圍的產(chǎn)品：體外診斷試劑、醫(yī)用材料、醫(yī)用耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用冷熱敷貼、消毒滅菌設(shè)備和物品、醫(yī)用影像設(shè)備和醫(yī)學(xué)軟件、康復(fù)輔助器具、醫(yī)用手術(shù)器械、醫(yī)用注射器具和其他二類醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍主要包括以下幾種： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備：包括心電圖機(jī)、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設(shè)備在臨床醫(yī)學(xué)中廣泛應(yīng)用，用于各種醫(yī)學(xué)檢查和診斷。2. 醫(yī)用高頻儀器：包括手術(shù)刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。這些儀器在外科手術(shù)、燒傷治療等領(lǐng)域中發(fā)揮著。

4、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。【法律依據(jù)】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《。

5、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍如下：器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械等。

6、該類別醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械。二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械，這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，為醫(yī)生提供診斷和治療工具，幫助患者恢復(fù)健康。這些器械經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管，確保其安全性和有效性，為醫(yī)生和患者提供。

7、手術(shù)器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、設(shè)備主要用于診斷、治療和監(jiān)測(cè)患者的病情，提高醫(yī)療服務(wù)的水平和質(zhì)量。2、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品：主要用于醫(yī)療過(guò)程中防護(hù)和傷口處理，醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布。產(chǎn)品能夠提供必要的衛(wèi)生保護(hù)和傷口處理，保證。

8、2022年第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍包括以下幾類： 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，如外科手術(shù)器械、牙科手術(shù)器械等。2. 一般診查器械，例如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。3. 醫(yī)用電子儀器設(shè)施，如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。此外，二類醫(yī)療器械還包括檢查、治療和診斷用途的器械、試劑，如體外診斷試劑、臨床醫(yī)療用手術(shù)器械。

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