醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法人變更流程操作方法

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　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依據(jù)行政許可內(nèi)容:

　　審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。設(shè)定許可的法律依據(jù):

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依據(jù)行政許可條件:

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正本、副本的原件;

　　3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

　　4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

　　5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明：

　　(1)如變更法定代表人的，應(yīng)提交:法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷1份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件;

　　(2)如變更負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;

　　(3)如變更名稱的，應(yīng)提交:工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件;

　　(4)如變更注冊(經(jīng)營)地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明;

　　(5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄;

　　(6)如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件;

　　(7)如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《質(zhì)量管理人員簡歷表》;如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等。

　　6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。7、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對申請材料的要求:

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

　　(1)"企業(yè)名稱"、"注冊地址"與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ;

　　(2)"注冊地址"、"倉庫地址"的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

　　4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　5、申請材料真實(shí)性有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　6、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明"此復(fù)印件與原件相符"字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;

　　7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法人變更流程

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份(同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件);2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件;3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷。

2、監(jiān)事會成員 、經(jīng)理情況》表格 法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定規(guī)定變更 公司法定代表人 必須報經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件 公司《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本 公司變更法定代表人姓名涉及公司董事、經(jīng)理變動的，應(yīng)按《公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理備案提交材料規(guī)范》同時提交相關(guān)備案材料，相同。

3、一般涉及許可事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、登記事項(xiàng)的變更需要先到工商局變更，然后按以下程序進(jìn)行： 變更企業(yè)名稱需要提供的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份A4紙；（2）變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一式倆份，變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件；（4）變更后的電子信息。

5、法律主觀：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更法人需要向衛(wèi)生行政部門申請，同意方可變更。一般程序是寫出書面申請并填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請表，申請表上由原來的法人簽字蓋章，若是股份制還需要所有股東同意書，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、新法人的 身份證 、簡歷、簽名，如果是診所還要新法人的。

6、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（變更企業(yè)法定代表人）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請：一般情況需提供：變更后營業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 核發(fā)（延續(xù)）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)，按相。

7、您好，需要以下材料：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證⟩項(xiàng)目變更申請表》;2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件;3)原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;(2)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明;經(jīng)營體外診斷試劑的還。

8、法律分析：申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件；資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。資料編號。

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